보건복지부 고시 제2025-88호

「국민건강보험법」 제41조제3항 및 제4항, 「국민건강보험 요양급여 기준에 관한 규칙」제5조제2항에 따라「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」(보건복지부 고시 제2025-73호(2025. 4. 28.)을 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

2025년 5월 21일

보건복지부장관

「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」일부개정

요양급여의 적용기준 및 방법에 대한 세부사항 일부를 다음과 같이 개정한다.

Ⅱ. 약제 “[142] Bimekizumab 주사제(품명: 빔젤릭스오토인젝터주), [214] Riociguat 경구제(품명:아뎀파스정 0.5mg 등)”를 별지 1과 같이 신설하고, “[일반원칙] 폐동맥고혈압 약제, [119] Modafinil 200mg 경구제(품명: 프로비질정 등), [119] Armodafinil 경구제(품명: 누비질정), [142] Tocilizumab 주사제(품명 : 악템라주, 악템라피하주사 162 밀리그램), [239] Ramosetron HCl 2.5㎍, 5㎍ 경구제(품명:이리콜정), [142] Upadacitinib 경구제(품명: 린버크서방정 15밀리그램, 30밀리그램), [142] Apremilast 경구제(품명: 오테리아정 등), [142] Deucravacitinib 경구제(품명: 소틱투정), [142] Guselkumab 주사제(품명: 트렘피어프리필드시린지주 등), [142] Ixekizumab 주사제(품명: 탈츠프리필드시린지주 등), [142] Risankizumab 주사제(품명: 스카이리치프리필드시린지주 등), [142] Secukinumab 주사제(품명: 코센틱스센소레디펜 등), [142] Ustekinumab 주사제(품명: 스텔라라프리필드주 45mg 등), [439] Adalimumab 주사제(품명: 휴미라주 등), [439] Etanercept 주사제(품명: 엔브렐주사 등), [439] Infliximab 제제(품명: 레미케이드주 등), [629] Ganciclovir 주사제(품명 : 싸이메빈정주 등), [629] Letermovir 경구제(품명: 프레비미스정 240, 480밀리그램), Letermovir 주사제(품명: 프레비미스주 240, 480밀리그램)”의 구분, 세부인정기준 및 방법의 일부를 별지 2와 같이 변경하며, “[131] Bilberry fruit dried ext. 경구제(품명: 알코딘연질캡슐 등)”의 급여기준을 별지 3과 같이 삭제한다.

부     칙

이 고시는 2025년 6월 1일부터 시행한다.

변경대비표

[별지 1]

[142] 자격요법제(비특이성 면역원제 포함)
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[142] Bimekizumab 주사제 (품명 : 빔젤릭스오토인젝터주)	<신 설>	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가) 투여대상 6개월 이상 지속되는 만성 중증 판상건선 환자(만 18세 이상 성인)로 1), 2), 3) 또는 1), 2), 4)를 충족하는 경우(단, 피부광화학요법(PUVA) 및 중파장자외선(UVB; Ultraviolet B)에 모두 금기인 환자는 1), 2), 3) 조건을 충족하는 경우) - 다 음 - 1) 판상건선이 전체 피부면적(Body surface area)의 10% 이상 2) PASI(Psoriasis Area and Severity Index) 10 이상 3) MTX(Methotrexate) 또는 Cyclosporine을 3개월 이상 투여※하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 4) 피부광화학요법(PUVA) 또는 중파장자외선(UVB) 치료법으로 3개월 이상 치료하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 ※ Methotrexate 또는 Cyclosporine에 부작용이 예상*되거나 부작용이 발생하여 치료를 지속할 수 없는 만 18세 이상 성인 판상 건선에 DMF(Dimethyl fumarate)를 투여한 경우도 포함 *임상적 근거 등을 바탕으로 의사의 의학적 판단에 따라 부작용이 예상됨이 진료기록부 등을 통해 확인되는 경우 나) 평가방법 1) 동 약제를 16주간 사용 후 평가하여 PASI가 75%이상 감소한 경우 추가 6개월의 투여를 인정함. 2) 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가하여 최초 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함. 2. 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Adalimumab, Etanercept, Infliximab 주사제) 또는 Secukinumab, Risankizumab, Ustekinumab, Guselkumab, Ixekizumab 주사제, Deucravacitinib, Apremilast 경구제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 약제로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함. 3. 동 약제를 사용하는 경우에는「TNF-α inhibitor 사용시 잠복결핵 치료지침」을 따라야 함.	○ Bimekizumab 주사제(품명 : 빔젤릭스오토인젝터주)가 신규 등재 예정임에 따라, 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회의견, 제외국 평가결과 등을 참조하여 급여기준을 신설함.
※ 관련근거 1) Goodman & Gilman's: The Pharmacological Basis of Therapeutics, 14e (2023) 2) Goldman-Cecil Medicine 27th (2024) 3) EUROGUIDERM GUIDELINE FOR THE SYSTEMIC TREATMENT OF PSORIASIS VULGARIS (2023) 4) British association of dermatologist guideline (2023) 5) Kristian Reich et al. Bimekizumab versus ustekinumab for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis (BE VIVID): efficacy and safety from a 52-week, multicentre, double-blind, active comparator and placebo controlled phase 3 trial The Lancet 2021;397;pages 487-98. 6) Akihiko Asahina et al. Bimekizumab Efficacy and Safety in Japanese Patients with Plaque Psoriasis in BE VIVID: A Phase 3, Ustekinumab and Placebo-Controlled Study Dermatology and Therapy 2023;13;pages 751-768. 7) Kenneth B Gordon et al. Bimekizumab efficacy and safety in moderate to severe plaque psoriasis (BE READY): a multicentre, double-blind, placebo-controlled, randomised withdrawal phase 3 trial The Lancet 2021;397;pages 475-86. 8) R.B. Warren et al. Bimekizumab versus Adalimumab in Plaque Psoriasis The NEW ENGLAND JOURNAL of MEDICINE 2021;385;pages 130-41. 9) Diamant Thaci et al. Safety and efficacy of bimekizumab through 2 years in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis: longer-term results from the BE SURE randomized controlled trial and the open-label extension from the BE BRIGHT trial British Journal of Dermatology 2023;188;pages 22-31. 10) Bruce Strober et al. Bimekizumab maintenance of response through 3 years in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis: results from the BE BRIGHT open-label extension trial British Journal of Dermatology 2023;188;pages 749-759. 11) Kenneth B.Gordon et al. Bimekizumab safety in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis: pooled data from up to 3 years of treatment in randomized phase III trials British Journal of Dermatology 2024;190;pages 477-485. 12) Kristian Reich et al. Bimekizumab versus Secukinumab in Plaque Psoriasis The NEW ENGLAND JOURNAL of MEDICINE 2021;385;pages 142-52. 13) Bruce Strober et al. Bimekizumab efficacy and safety in patients with moderate to severe plaque psoriasis: Two-year interim results from the open-label extension of the randomized BE RADIANT phase 3b trial Journal of the American Academy of Dermatology 2023;89;pages 486-495. 14) Sang Woong Youn et al. Bimekizumab efficacy and safety in Korean patients with moderate to severe plaque psoriasis: A phase 3, randomized, placebo-controlled, double-blinded study The Journal of Dermatology 2024;00;pages 1-12. 15) Shanshan Xu et al. Comparative efficacy and safety of biologics in moderate to severe plaque psoriasis: a multiple-treatments meta-analysis Journal of the Gernam Society of Dermatology 2021;Volume19;pages 47-56. 16) April Armstrong et al. Efficacy of Bimekizumab and Other Biologics in Moderate to Severe Plaque Psoriasis: A Systematic Literature Review and a Network Meta-Analysis Dermatology and Therapy 2022;Volume12;pages 1777-1792. 17) April Armstrong et al. Long-Term Benefit–Risk Profiles of Treatments for Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis: A Network Meta-Analysis Dermatology and Therapy 2022;Volume12;pages 167-184. 18) Emilie Sbidian et al. Systemic pharmacological treatments for chronic plaque psoriasis: a network meta-analysis (Review). Cochrane Database of Systematic Reviews (2023) 19) 대한피부과학회(2024/10/11-1, 2024.10.11.) 20) NICE (2021.9.1.) 21) SMC (2021.10.8.) 22) PBAC (2023.3.23.) 23) CADTH (2022.3.30.)

[214] 혈압강하제
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[214] Riociguat 경구제 (품명:아뎀파스정 0.5mg 등)	<신 설>	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 1. 허가사항 중 폐동맥고혈압에 투여 시 [일반원칙] 폐동맥고혈압약제 “세부사항” 참조하여 요양급여를 인정함. 가. 투여대상 WHO 기능분류 단계 Ⅱ∼Ⅲ 에 해당하는 폐동맥 고혈압 환자(WHO Group Ⅰ)로 진단이 확인된 환자로서 ERA 및/또는 PDE-5 inhibitor 폐동맥 고혈압 약제에 반응이 충분하지 않거나 ERA 및 PDE-5 inhibitor 폐동맥 고혈압 약제에 모두 금기인 경우 나. 투여방법 1) 단독요법 대상환자 중 ERA계 및 PDE5i계 폐동맥고혈압약제에 모두 금기인 경우 동 약제의 단독투여를 인정하며, 투여소견서를 첨부하여야 함. 2) 병용요법 대상환자 및 [일반원칙] 폐동맥고혈압약제 “세부사항” 범위 내에서 투여 시 요양급여를 인정함. 2. 치료 효과에 대해 정기적인 평가가 이루어져야 하며, 허가사항 중 주의사항(약물상호작용, 부작용 등), 금기환자 등을 확인하여 투여하여야 함.	○ Riociguat 경구제 (품명:아뎀파스정 0.5mg 등)가 신규 등재 예정임에 따라, 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회의견, 제외국 평가결과 등을 참조하여 급여기준을 신설함.
※ 관련근거 · Goodman & Gilman's: The Pharmacological Basis of Therapeutics, 14e (2023) · Harrison's Principles of Internal Medicine 21e (2022) · Pharmacotherapy: A Pathophysiologic Approach, 11e · ESC/ERS Guidelines for the diagnosis and treatment of pulmonary hypertension(2022) · Therapy for Pulmonary Arterial Hypertension in Adults Update of the CHEST Guideline and Expert Panel Report (2019) · 국내 폐고혈압 진료지침(2020) · H-A Ghofrani et al. Riociguat for the Treatment of Pulmonary Arterial Hypertension. The NEW ENGLAND JOURNAL of MEDICINE 2013; 369:330-340 · L J. Rubin et al. Riociguat for the treatment of pulmonary arterial hypertension: a long-term extension study (PATENT-2) Eur Respir J 2015 45: 1211–1213 · MM hoeper et al. Switching to riociguat versus maintenance therapy with phosphodiesterase-5 inhibitors in patients with pulmonary arterial hypertension (REPLACE): a multicentre, open-label, randomised controlled trial. Lancet Respir Med 2021; 9: 573–84 · 대한폐고혈압학회 (24-27, 2024.8.27.) · 대한결핵및호흡기학회 (결학 2024-379호, 2024.9.2.) · 대한심장학회(대심장 2024-257호, 2024.9.19.) · SMC (2015.6.5.), PBAC (2014.3.), CADTH (2015.12.1.)

[별지 2]

[일반원칙]

구  분

세부인정기준 및 방법

사유

현  행

개  정(안)

[일반원칙]

폐동맥고혈압 약제

각 약제의 허가사항 범위(폐동맥고혈압) 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아    래 -

가. 단독요법

각 약제※ 의 급여기준 범위(대상환자 및 투여방법 등) 내에서 투여 시 요양급여를 인정함.

나. 병용요법

1) 2제 요법

단독요법으로 3개월 이상 투여 후 임상적 반응이 충분하지 않을 때(다음의 ①∼④항 소견 중 최소 1개와 ⑤∼⑨항 중 최소 1개를 모두 만족), 작용기전이 다른 약제※ 1종을 추가한 병용요법을 인정함.

2) 3제 요법

상기 1)의 2제 요법으로 3개월 이상 투여 후 임상적 반응이 충분하지 않을 때(다음의 ①∼④항 소견 중 최소 1개와 ⑤∼⑨항 중 최소 1개를 모두 만족), 2제 요법에서 사용되지 않은 작용기전이 다른 약제※ 1종을 추가한 순차적 병용투여(sequential combination)를 인정함.

< 추    가 >

- 다    음 -

지표	기준
① 우심실부전의 임상적 증거(clinical evidence of RV failure)	있음
② 증상진행의 속도(Rate of progression of symptoms)	빠름
③ 실신(Syncope)	있음
④ WHO 기능분류(WHO-FC)	Ⅲ단계 이상
⑤ 6분 보행거리(6MWT)	440m 이하
⑥ 운동부하심폐검사 (Cardio-pulmonary exercise testing)	Peak O2 consumption ≦15mL/min/kg
⑦ BNP/NT-proBNP plasma levels	50/300 이상
⑧ 심초음파검사소견 (Echocardiographic findings)	Pericardial effusion 또는 TAPSE<1.5cm
⑨ 혈류역학검사지표 (Hemodynamics)	RAP≧8mmHg 또는 CI<2.5L/mim/m2

3) 1)에 명시한 단독요법의 투여 기간(3개월)을 충족하지 않더라도 다음의 조건을 모두 만족하는 경우에는 투여소견서 첨부 시 사례별로 신속한(또는 초기) 2제 병용 요법을 인정함.

- 다    음 -

가) 인정 가능 2제 병용 조합

· PDE5i계+ ERA계

· Treprostinil 주사제+ ERA계

· Treprostinil 주사제+ PDE5i계

나) 대상환자

우심도자를 통해 폐동맥고혈압이 확진*되고,  WHO 기능분류 단계 Ⅳ에 해당하면서, 아래의 지표 중 한 개 이상을 만족하는 경우

* 환자의 상태로 인해 우심도자 검사가 불가능한 경우, 심초음파 검사 상 ‘peak tricuspid regurgitation velocity >3.4(m/s)’ 등 폐동맥고혈압을 확실히 의심할 수 있는 경우를 포함함

지표	기준
6분 보행거리(6MWD)	165m 미만
운동부하심폐검사 (Cardiopulmonary exercise testing)	Peak VO2 <11ml/min/kg (<35% pred.) VE/VCO2 slope≥45
NT-proBNP plasma levels	BNP>300ng/l NT-proBNP>1400ng/l
Imaging(echocardiography, CMR imaging)	RA area>26㎠ Pericardial effusion
혈류역학검사지표 (Hemodynamics)	RAP>14mmHg CI<2.0 l/mim/m2 SvO2<60%

- 아    래 -

※ 대상약제

· ERA계: Ambrisentan 경구제, Bosentan 경구제, Macitentan 경구제

· PDE5i계: Sildenafil 경구제

<  추   가  >

· Prostacyclin계: Selexipag 경구제, Treprostinil 주사제,  Iloprost 흡입액

각 약제의 허가사항 범위(폐동맥고혈압) 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아    래 -

가. 단독요법 (현행과 같음)

나. 병용요법

1) 2제 요법 (현행과 같음)

2) 3제 요법 (현행과 같음)

3) PDE5i계를 포함한 병용요법으로 3개월 이상 투여 후 임상적 반응이 충분하지 않을 때(다음의 ①∼④항 소견 중 최소 1개와 ⑤∼⑨항 중 최소 1개를 모두 만족) PDE5i계를 sGC계로 교체투여 가능하며, PDE5i계와 sGC계의 병용투여는 인정하지 아니함.

- 다    음 -

지표	기준
① 우심실부전의 임상적 증거(clinical evidence of RV failure)	있음
② 증상진행의 속도(Rate of progression of symptoms)	빠름
③ 실신(Syncope)	있음
④ WHO 기능분류(WHO-FC)	Ⅲ단계 이상
⑤ 6분 보행거리(6MWT)	440m 이하
⑥ 운동부하심폐검사 (Cardio-pulmonary exercise testing)	Peak O2 consumption ≦15mL/min/kg
⑦ BNP/NT-proBNP plasma levels	50/300 이상
⑧ 심초음파검사소견 (Echocardiographic findings)	Pericardial effusion 또는 TAPSE<1.5cm
⑨ 혈류역학검사지표 (Hemodynamics)	RAP≧8mmHg 또는 CI<2.5L/mim/m2

4) 1)에 명시한 단독요법의 투여 기간(3개월)을 충족하지 않더라도 다음의 조건을 모두 만족하는 경우에는 투여소견서 첨부 시 사례별로 신속한(또는 초기) 2제 병용 요법을 인정함.

- 다    음 -

가) (현행과 같음)

나) (현행과 같음)

※ 대상약제

· ERA계: Ambrisentan 경구제, Bosentan 경구제, Macitentan 경구제

· PDE5i계: Sildenafil 경구제

· sGC계: Riociguat 경구제

· Prostacyclin계: Selexipag 경구제, Treprostinil 주사제,  Iloprost 흡입액

○ Riociguat 경구제
(품명:아뎀파스정 0.5mg 등)가 신규 등재 예정임에 따라, “[일반원칙] 폐동맥고혈압 약제” 급여기준에 해당 성분명 및 교체투여에 대한 내용 추가함

[119] 기타의 중추신경용약
현 행		개 정(안)		사유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
[119] Modafinil 200mg 경구제(품명: 프로비질정 등), Armodafinil 경구제(품명: 누비질정 <추 가>)	(생 략)	[119] Modafinil 200mg 경구제(품명: 프로비질정 등), Armodafinil 경구제(품명: 누비질정 등)	(현행과 같음)	○‘아모닐정150밀리그램’이 신규 등재 예정임에 따라, 기존 Modafinil 200mg 경구제(품명: 프로비질정 등),Armodafinil 경구제 급여기준과 동일하게 적용하도록 함. 단, 고시 구분의 Armodafinil 경구제 품명에 ‘등’ 추가하는 것이 적절함.
※ 관련근거 <요양급여 신규등재에 따른 급여기준 변경 사항>

[142] 자격료법제(비특이성 면역원제포함)
현 행		개 정(안)		사유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
[142] Tocilizumab 주사제 (품명 : 악템라주, 악템라피하주사 162 밀리그램, <추 가>)	1. ~ 3. (생략) 4. ‘악템라피하주사162밀리그램’이 자가 주사제제인 점을 고려하여, 동 약제의 투여기간 등의 확인을 위한 ‘환자용 투약일지’를 환자가 작성하고 이를 요양기관이 관리하여야 함. 5. ‘악템라피하주사162밀리그램’은 장기 처방 시 1회 처방기간은 퇴원할 경우에는 최대 2주분, 외래의 경우에는 최대 4주분 까지로 하며, 원내 처방함을 원칙으로 함. 다만, 최초 투약일로부터 24주 이후에 안정된 질병활동도를 보이고 부작용이 없는 환자의 경우 최대 8∼12주분 까지 인정함.	[142] Tocilizumab 주사제 (품명 : 악템라주, 악템라피하주사 162 밀리그램 등)	1. ~ 3. (현행과 같음) 4. ‘악템라피하주사162밀리그램, 앱토즈마피하주사162밀리그램’이 자가 주사제제인 점을 고려하여, 동 약제의 투여기간 등의 확인을 위한 ‘환자용 투약일지’를 환자가 작성하고 이를 요양기관이 관리하여야 함. 5. ‘악템라피하주사162밀리그램, 앱토즈마피하주사162밀리그램’은 장기 처방 시 1회 처방기간은 퇴원할 경우에는 최대 2주분, 외래의 경우에는 최대 4주분 까지로 하며, 원내 처방함을 원칙으로 함. 다만, 최초 투약일로부터 24주 이후에 안정된 질병활동도를 보이고 부작용이 없는 환자의 경우 최대 8∼12주분 까지 인정함.	○‘앱토즈마피하주사162밀리그램’가 신규 등재 예정임에 따라, ‘악템라피하주사 162밀리그램’ 급여기준과 동일하게 적용하도록 함. 단, 고시 구분의 품명에 ‘등’ 추가하고 4., 5. 항목에 ‘앱토즈마피하주사162밀리그램’을 추가하는 것이 적절함.
※ 관련근거 <요양급여 신규등재에 따른 급여기준 변경 사항>

[239] 기타의 소화기관용약
현 행		개 정(안)		사유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
[239] Ramosetron HCl 2.5㎍, 5㎍ 경구제(품명:이리콜정 <추 가>)	(생 략)	[239] Ramosetron HCl 2.5㎍, 5㎍ 경구제(품명:이리콜정 등)	(현행과 같음)	○‘이리스탑정5마이크로그램’이 신규 등재 예정임에 따라, 기존 Ramosetron HCl 경구제 급여기준과 동일하게 적용하도록 함. 단, 고시 구분의 품명에 ‘등’ 추가하는 것이 적절함.
※ 관련근거 <요양급여 신규등재에 따른 급여기준 변경 사항>

[142] 자격요법제(비특이성 면역원제 포함)

구  분

세부인정기준 및 방법

사유

현  행

개  정(안)

[142]

Upadacitinib 경구제(품명: 린버크서방정 15밀리그램, 30밀리그램)

각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아    래 -

1. 성인 류마티스 관절염 환자

가. 투여대상

ACR/EULAR 진단기준(2010년 제정)에 부합하는 성인 류마티스 관절염 환자 중 다음 한 가지에 해당하고 두 가지 종류 이상(MTX(methotrexate) 포함)의 DMARDs(Disease Modifying AntiRheumatic Drugs)로 6개월 이상(각 3개월 이상) 치료하였으나, 치료효과가 미흡하거나 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 환자(다만, MTX 사용이 불가능한, 간질환 또는 신부전 등의 경우에는 MTX를 제외한 두 종류 이상의 DMARDs 사용)

- 다만, 65세 이상 환자, 심혈관계 고위험군 환자, 악성 종양 위험이 있는 환자에서는 기존 치료제(TNF 억제제 등 생물학적 제제)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 한하여 이 약을 사용하여야 함.

- 다    음 -

1) DAS28이 5.1 초과

2) DAS28이 3.2 ∼ 5.1이고 영상 검사 상 관절 손상의 진행이 있는 경우

※ DAS28(Disease Activity Score in 28 joints)

∘ DAS28(ESR) = 0.56×√(TJC-28) + 0.28×√(SJC-28) + 0.014×VAS + 0.70×ln(ESR)

∘ DAS28(CRP) = 0.56×√(TJC-28) + 0.28×√(SJC-28) + 0.014×VAS + 0.36×ln(CRP+1) + 0.96

TJC: 압통 관절수

SJC: 부종 관절수

VAS: 환자의 전반적인 상태보고

나. 평가방법

1) 동 약제를 6개월간 사용 후 평가 시 DAS28이 1.2 이상 감소한 경우 추가 6개월간의 사용을 인정함.

2) 이후에는 6개월마다 평가를 하여 첫 6개월째의 평가 결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함.

다.  종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Adalimumab, Etanercept, Golimumab, Infliximab 주사제) 또는 Abatacept, Tocilizumab 주사제, Baricitinib, Tofacitinib, Filgotinib 경구제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 약제로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함.

2. 만성 중증 아토피 피부염 환자

가. 투여대상

3년 이상 증상이 지속되는 성인(만 18세 이상) 및 청소년(만 12세-만 17세) 만성 중증 아토피피부염 환자로서 다음의 조건을 모두 만족하는 경우

-  다만, 65세 이상 환자, 심혈관계 고위험군 환자, 악성 종양 위험이 있는 환자에서는 기존 치료제(생물학적제제)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 한하여 사용하여야 함.

- 다   음 -

1) 1차 치료제로 국소치료제 (중등도 이상의 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제)를 4주 이상 투여하였음에도 적절히 조절되지 않고 이후 전신 면역억제제 (Cyclosporine 또는 Methotrexate)를 3개월 이상 투여하였음에도 반응 (EASI(Eczema Area and Severity Index) 50%이상 감소)이 없거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우

* 동 약제 투약개시일 6개월 이내에 국소치료제 및 전신 면역억제제 투여이력이 확인되어야 함.

2) 동 약제 투여시작 전 EASI 23 이상

나. 평가방법

1) 동 약제를 16주째 평가하여 EASI가 75%이상 감소한 경우 추가 6개월의 투여를 인정함.

2) 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가하여 최초 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함.

다. 교체투여

1) 동 약제에 효과가 없거나 부작용 등으로 투약을 지속할 수 없는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여 유지 권고)에는 생물학적 제제(Dupilumab, Tralokinumab 주사제)로 교체투여를 인정하며, 투여소견서를 첨부하여야 함.(다만, 65세 이상 환자, 심혈관계 고위험군 환자, 악성 종양 위험이 있는 환자의 경우는 제외)

2) JAK 억제제(Janus kinase inhibitor) 간 교체투여는 인정하지 않음.

라. 동 약제는 아토피 관련 진료과(피부과, 알레르기내과, 소아알레르기호흡기) 전문의가 처방하여야 하며, 최초 투여 시 투여대상 및 지속투여 시 반응평가에 대한 객관적 자료(약제투여 과거력, EASI 산출근거, 환부 사진 등)를 반드시 제출하여야 함.

3. 중증의 강직성척추염

가. 투여대상

1종 이상의 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor) 또는 IL-17A inhibitor에 반응이 불충분하거나 부작용 등으로 치료를 중단한 「중증의 활동성 강직성 척추염」환자

※ 중증의 활동성 강직성 척추염:

Modified New York criteria 1984(아래 참조)를 근거로 하여, 방사선학적 기준(Radiologic criteria)과 2개 이상((1)항은 반드시 포함)의 임상적 기준(Clinical criteria)을 동시에 만족하며, Bath 강직성 척추염의 질병 활동 지수(BASDAI: Bath Ankylosing Spondilitis Disease Activity Index)가 적어도 4 이상인 경우

가) 방사선학적 기준(Radiologic criteria) 천장골염: 양측성 Grade 2이상, 편측성 Grade 3 혹은 4(Sacroilitis: Grade ≥2 bilateral or Grade 3 or 4 unilateral.)

나) 임상적 기준(Clinical criteria )

(1) 운동 시 호전되나, 휴식으로는 호전되지 않는 3개월 이상의 요통과 강직(Low back pain and stiffness for more than 3months, which improves with exercise but is not relieved by rest.)

(2) 시상면과 전두면 모두에서 요추골 운동의 제한(Limitation of motion of the lumbar spine in both the sagittal and frontal planes.)

(3) 흉부팽창의 제한(Limitation of chest expansion.)

나. 평가방법

1) 동 약제를 16주간 사용 후 평가하여 BASDAI가 50% 또는 2(Scale 0-10)이상 감소한 경우 추가 6개월의 투여를 인정함.

2) 이후에는 6개월마다 평가하여 첫 16주째의 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함.

다. 동 약제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없어 이전에 투여한 적이 없는 TNF-α inhibitor (Etanercept, Adalimumab, Infliximab, Golimumab 주사제) 또는 Ixekizumab, Secukinumab 주사제, Tofacitinib 경구제로 교체투여(Switch)하는 경우 급여를 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함.

4. 성인의 중등도-중증 활동성 궤양성 대장염

가. 투여대상

Corticosteroid나 6-Mercaptopurine 또는 Azathioprine 등 보편적인 치료 약제에 대해 적정한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 경우 또는 상기 약제가 금기인 중등도-중증의 궤양성 대장염 환자

- 다만, 65세 이상 환자, 심혈관계 고위험군 환자, 악성 종양 위험이 있는 환자에서는 기존 치료제(TNF 억제제 등 생물학적 제제)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 한하여 이 약을 사용하여야 함.

※ 중등도-중증의 궤양성 대장염 환자

: 아래의 점수를 합산하여 중등도-중증 궤양성 대장염 여부를 판정(Mayo score 6 to 12 and Endoscopy subscore ≥ 2)

※ 궤양성대장염 활동평가를 위한 메이요 점수시스템(Mayo Scoring System for Assessment of Ulcerative Colitis Activity)

배변빈도(Stool frequency)

0 = Normal no. of stools for this patient

1 = 1 to 2 stools more than normal

2 = 3 to 4 stools more than normal

3 = 5 or more stools more than normal

Subscore, 0 to 3

직장출혈(Rectal bleeding)

0 = No blood seen

1 = Streaks of blood with stool less than half the time

2 = Obvious blood with stool most of the time

3 = Blood alone passes

Subscore, 0 to 3

내시경 결과(Findings on endoscopy)

0 = Normal or inactive disease

1 = Mild disease (erythema, decreased vascular pattern, mild friability)

2 = Moderate disease (Marked erythema, lack of vascular pattern, friability, erosions)

3 = Severe disease (Spontaneous bleeding, ulceration)

Subscore, 0 to 3

의사의 종합평가(Physician’s global assessment)

0 = Normal

1 = Mild disease

2 = Moderate disease

3 = Severe disease

Subscore, 0 to 3

나. 평가방법

동 약제를 16주 동안 투약 후 평가하여 다음 각 호의 조건을 모두 충족하는 경우 지속적인 투여를 인정함.

- 다  음-

가) Mayo score가 최초 투여시점 보다 30% 이상 감소하고 3점 이상 감소한 경우

나) Rectal bleeding subscore 1점 이상 감소 또는 Rectal bleeding subscore 0점 또는 1점인 경우

다. 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Adalimumab, Golimumab, Infliximab 주사제) 또는 Ustekinumab, Vedolizumab  주사제, Ozanimod 경구제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 약제로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함.

5. 크론병

가. 투여대상

보편적인 치료(2가지 이상의 약제: 코르티코스테로이드제나 면역억제제 등)에 반응이 없거나 내약성이 없는 경우 또는 이러한 치료법이 금기인 중등도-중증의 활성 크론병 (크론병활성도(CDAI) 220 이상)

- 다만, 65세 이상 환자, 심혈관계 고위험군 환자, 악성 종양 위험이 있는 환자에서는 기존 치료제(TNF 억제제 등 생물학적 제제)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 한하여 이 약을 사용하여야 함.

※ 크론병 활성도(CDAI)

: 아래의 점수를 합산하여 활성도(CDAI: Crohn's Disease Activity Index)를 인위적으로 정하여 활동성 여부를 판정

(1) 1주에 설사횟수의 합 × 2

(2) 1주에 복통의 정도의 합(증상없음=0, 경증=1, 중등증=2, 중증=3) x 5

(3) 1주에 일반적으로 전신 안녕감의 합(좋음=0, 평균이하=1, 나쁨=2, 매우 나쁨=3, 극도로 나쁨=4) × 7

(4) 다음 6항목 중 환자가 현재 나타내는 해당 항목의 개수 × 20

(가) 관절염/관절통

(나) 홍채염/포도막염

(다) 결절성홍반, 괴저성농피증, 아프타성구내염

(라) 항문열상, 누공 혹은 농양

(마) 기타 누공

(바) 지난주간 37.8℃이상 발열

(5) 설사 때문에 마약성 지사제 복용시 × 30

(6) 복부종괴(없음=0, 의심=2, 확정적=5) × 10

(7) 헤마토크리트(남:47, 여:42-환자 Hct치) × 6

(8) ((표준체중 - 환자체중)/표준체중) × 100(%)

나. 평가방법

첫 투약 후 24주 이내에 CDAI가 70점 이상 감소 또는 총 CDAI score의 25% 이상 감소된 경우에 한하여 유지요법을 인정함.

다. 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Adalimumab, Infliximab 주사제) 또는 Ustekinumab, Vedolizumab 주사제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 약제로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함.

<신   설>

<변   경>

6. 장기처방 시 1회 처방기간은 퇴원할 경우 및 외래의 경우에는 최대 30일분까지로 함. 다만, 최초 투약일로부터 24주 이후에 안정된 질병활동도를 보이고 부작용이 없는 환자의 경우 최대 60∼90일분까지 인정함.

7. 동 약제의 허가사항 중 ‘사용상 주의사항(금기 등)’을 반드시 참고하여 투여하여야 함.

8. 동 약제를 사용하는 경우에는「TNF-α inhibitor 사용 시 잠복결핵 치료지침」을 따라야 함.

각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아    래 -

1. 성인 류마티스 관절염

가. 투여대상(모두 만족)

1) 진단: ACR/EULAR 진단기준(2010년 제정)에 따름

2) 선행치료

가) MTX(methotrexate)를 포함한 두 종류 이상의 DMARDs로 총 6개월 이상(각 3개월 이상) 투여에도 효과가 미흡하거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우

나) 상기 가)의 MTX 사용이 불가능한(간질환 또는 신부전 등) 경우에는 MTX를 제외한 두 종류 이상의 DMARDs 사용

다) 단, 65세 이상, 심혈관계 고위험군, 악성  종양 위험이 있는 경우 기존 치료제(TNF 억제제 등 생물학적 제제)에 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 한하여 동 약제를 사용하여야 함.

※ 질병조절 항류마티스제(Disease Modifying AntiRheumatic Drugs, DMARDs)

3) 질병활성도

가) DAS28이 5.1 초과

나) DAS28이 3.2 ∼ 5.1이고 영상 검사 상 관절 손상의 진행이 있는 경우

※ DAS28(Disease Activity Score in 28 joints)

∘ DAS28(ESR) = 0.56×√(TJC-28) + 0.28×√(SJC-28) + 0.014×VAS + 0.70×ln(ESR)

∘ DAS28(CRP) = 0.56×√(TJC-28) + 0.28×√(SJC-28) + 0.014×VAS + 0.36×ln(CRP+1) + 0.96

TJC(Tender Joint Count): 압통 관절수

SJC(Swollen Joint Count): 부종 관절수

VAS(Visual Analogue Scale): 환자의 전반적인 상태보고

나. 평가방법

1) 6개월 투여 후 평가(최초 평가): DAS28 1.2  이상 감소한 경우 인정

2) 이후 6개월마다 평가: 최초 평가결과 유지 시 인정

다. 교체투여

1) 다음 약제 투여에도 효과가 없거나 부작용으로 지속 투여가 불가능한 경우, 복약 순응도 개선의 필요성이 있는 경우 동 약제로 교체투여를 인정함(투여소견서 첨부)

- 다     음 -

가) 종양괴사인자(Tumor necrosis factor, TNF) 억제제: Adalimumab, Etanercept, Golimumab, Infliximab 주사제

나) T세포 억제제: Abatacept 주사제

다) 인터루킨(Interleukin, IL)-6 억제제: Tocilizumab 주사제

라) 야누스 인산화효소(Janus kinase, JAK) 억제제: Baricitinib, Filgotinib, Tofacitinib 경구제

2) 교체한 약제는 최소 6개월 투여 유지를 권고함

2. 만성 중증 아토피 피부염

가. 투여대상(모두 만족)

1) 3년 이상 증상이 지속되는 만 12세 이상인 경우

2) 선행치료(모두 만족)

동 약제 투약개시일 기준 6개월 이내 다음의 국소치료제 및 전신 면역억제제 투여이력이 확인되어야 함.

-다    음-

가) 국소치료제(중등도 이상의 Corticosteroid 또는 칼시뉴린 억제제)를 4주 이상 투여하였음에도 조절되지 않는 경우

나) 이후 전신 면역억제제(Cyclosporine 또는 MTX)를 3개월 이상 투여하였음에도 반응(EASI 50%이상 감소)이 없거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우

- 단, 65세 이상, 심혈관계 고위험군, 악성 종양 위험이 있는 경우 기존 치료제(생물학적 제제)에 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 한하여 동 약제를 사용하여야 함.

3) EASI(Eczema Area and Severity Index) 23 이상

나. 평가방법

1) 투여 후 16주차 평가(최초 평가): EASI 75%이상 감소 시 인정

2) 이후 6개월마다 평가: 최초 평가결과 유지 시 인정

다. 교체투여

1) 동 약제에 효과가 없거나 부작용 등으로 지속 투여가 불가능한 경우 생물학적 제제로 교체투여를 인정함(투여소견서 첨부)

- 단, 65세 이상, 심혈관계 고위험군, 악성 종양 위험이 있는 경우는 제외

※ 생물학적 제제: Dupilumab,
Tralokinumab 주사제

2) 교체한 약제는 최소 6개월 투여 유지를 권고함.

3) 동 계열(JAK 억제제) 내 교체투여는 인정하지 않음.

라. 진료과 및 자료제출

1) 동 약제는 아토피 관련 진료과(피부과, 알레르기내과, 소아알레르기호흡기) 전문의가 처방하여야 함.

2) 상기 가. 투여대상 및 나. 평가방법 관련 객관적 자료(약제투여 과거력, EASI 산출근거, 환부 사진 등)를 제출하여야 함.

3. 성인의 중증 활동성 강직성 척추염

가. 투여대상
다음을 만족하면서 1종 이상의 TNF 억제제 또는 인터루킨-17A 억제제에 반응이 불충분하거나 부작용 등으로 치료를 중단한 경우

※ 중증의 활동성 강직성 척추염:

Modified New York criteria 1984(아래 참조)를 근거로 하여, 방사선학적 기준(Radiologic criteria)과 2개 이상((1)항은 반드시 포함)의 임상적 기준(Clinical criteria)을 동시에 만족하며, Bath 강직성 척추염의 질병 활동 지수(BASDAI: Bath Ankylosing Spondilitis Disease Activity Index)가 적어도 4 이상인 경우

가) 방사선학적 기준(Radiologic criteria) 천장골염: 양측성 Grade 2이상, 편측성 Grade 3 혹은 4(Sacroilitis: Grade ≥2 bilateral or Grade 3 or 4 unilateral.)

나) 임상적 기준(Clinical criteria )

(1) 운동 시 호전되나, 휴식으로는 호전되지 않는 3개월 이상의 요통과 강직(Low back pain and stiffness for more than 3months, which improves with exercise but is not relieved by rest.)

(2) 시상면과 전두면 모두에서 요추골 운동의 제한(Limitation of motion of the lumbar spine in both the sagittal and frontal planes.)

(3) 흉부팽창의 제한(Limitation of chest expansion.)

-다   음-

나. 평가방법

1) 16주 투여 후 평가(최초 평가): BASDAI가 50% 또는 2(Scale 0-10) 이상 감소한 경우  인정

2) 이후 6개월마다 평가: 최초 평가결과 유지 시  인정

다. 교체투여

동 약제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우에는 투여이력이 없는 다음 약제로 교체투여를 인정함(투여소견서 첨부)

- 다    음 -

1) 종양괴사인자(Tumor necrosis factor, TNF) 억제제: Adalimumab, Etanercept, Golimumab, Infliximab 주사제

2) 인터루킨(Interleukin, IL)-17A 억제제: Ixekizumab, Secukinumab 주사제

3) 야누스 인산화효소(Janus kinase, JAK) 억제제: Tofacitinib 경구제

4. 성인의 중등도-중증 활동성 궤양성 대장염

가. 투여대상(모두 만족)

1) 선행치료
보편적 치료 약제(Corticosteroid, 6-Mercaptopurine, Azathioprine 등)에 반응이 없거나 내약성이 없는 경우, 금기인 경우

- 단, 65세 이상, 심혈관계 고위험군, 악성 종양 위험이 있는 경우에는 기존 치료제(TNF 억제제 등 생물학적 제제)에   반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 한하여 동 약제를 사용하여야 함.

2) 질병활성도
Mayo 점수가 6~12점이면서 내시경 결과 하위점수(Findings on endoscopy subscore)가 2 이상인 경우

※ 궤양성대장염 활동평가를 위한 메이요 점수시스템(Mayo Scoring System for Assessment of Ulcerative Colitis Activity)

배변빈도(Stool frequency)

0 = Normal no. of stools for this patient

1 = 1 to 2 stools more than normal

2 = 3 to 4 stools more than normal

3 = 5 or more stools more than normal

Subscore, 0 to 3

직장출혈(Rectal bleeding)

0 = No blood seen

1 = Streaks of blood with stool less than half the time

2 = Obvious blood with stool most of the time

3 = Blood alone passes

Subscore, 0 to 3

내시경 결과(Findings on endoscopy)

0 = Normal or inactive disease

1 = Mild disease (erythema, decreased vascular pattern, mild friability)

2 = Moderate disease (Marked erythema, lack of vascular pattern, friability, erosions)

3 = Severe disease (Spontaneous bleeding, ulceration)

Subscore, 0 to 3

의사의 종합평가(Physician’s global assessment)

0 = Normal

1 = Mild disease

2 = Moderate disease

3 = Severe disease

Subscore, 0 to 3

나. 평가방법

16주 투여 후 평가하여 다음을 모두 만족하는 경우 지속투여를 인정함.

- 다   음-

1) Mayo 점수가 30% 이상 감소 및 3점 이상 감소한 경우

2) 직장 출혈 하위점수(Rectal bleeding subscore)가 1점 이상 감소하였거나, 0점 또는 1점인 경우

다. 교체투여

1) 다음 약제에 효과가 없거나 부작용으로 지속 투여가 불가능한 경우, 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우 동 약제로 교체투여를 인정함(투여소견서 첨부)

- 다     음 -

가) 종양괴사인자(Tumor necrosis factor, TNF) 억제제: Adalimumab, Golimumab, Infliximab 주사제

나) 인터루킨(Interleukin, IL)-12/23 억제제: Ustekinumab 주사제

다) α4β7 인테그린(Integrin) 억제제: Vedolizumab 주사제

라) 스핑고신 1-인산염(Sphingosine 1-phosphate) 수용체 조절제: Ozanimod 경구제

2) 교체한 약제는 최소 6개월 투여 유지를 권고함.

5. 성인의 중등도-중증 활성 크론병

가. 투여대상(모두 만족)

1) 선행치료

보편적인 치료(Corticosteroid, 면역억제제 등 2가지 이상의 약제)에 반응이 없거나 내약성이 없는 경우, 금기인 경우

- 단, 65세 이상, 심혈관계 고위험군, 악성 종양 위험이 있는 경우에는 기존 치료제(TNF 억제제 등 생물학적 제제)에 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 한하여 동 약제를 사용하여야 함.

2) 질병활성도
CDAI(Crohn’s Disease Activity Index) 220 이상

※ 크론병 활성도(CDAI)

: 아래의 점수를 합산하여 활성도(CDAI: Crohn's Disease Activity Index)를 인위적으로 정하여 활동성 여부를 판정

(1) 1주에 설사횟수의 합 × 2

(2) 1주에 복통의 정도의 합(증상없음=0, 경증=1, 중등증=2, 중증=3) x 5

(3) 1주에 일반적으로 전신 안녕감의 합(좋음=0, 평균이하=1, 나쁨=2, 매우 나쁨=3, 극도로 나쁨=4) × 7

(4) 다음 6항목 중 환자가 현재 나타내는 해당 항목의 개수 × 20

(가) 관절염/관절통

(나) 홍채염/포도막염

(다) 결절성홍반, 괴저성농피증, 아프타성구내염

(라) 항문열상, 누공 혹은 농양

(마) 기타 누공

(바) 지난주간 37.8℃이상 발열

(5) 설사 때문에 마약성 지사제 복용시 × 30

(6) 복부종괴(없음=0, 의심=2, 확정적=5) × 10

(7) 헤마토크리트(남:47, 여:42-환자 Hct치) × 6

(8) ((표준체중 - 환자체중)/표준체중) × 100(%)

나. 평가방법

첫 투약 후 24주 이내에 CDAI가 70점 이상 감소 또는 25% 이상 감소된 경우 유지요법을 인정함.

다. 교체투여

1) 다음 약제에 효과가 없거나 부작용으로 지속 투여가 불가능한 경우, 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우 동 약제로 교체투여를 인정함(투여소견서 첨부)

- 다     음 -

가) 종양괴사인자(Tumor necrosis factor, TNF) 억제제: Adalimumab, Infliximab 주사제

나) 인터루킨(Interleukin, IL)-12/23 억제제: Ustekinumab 주사제

다) α4β7 인테그린(Integrin) 억제제: Vedolizumab 주사제

2) 교체한 약제는 최소 6개월 투여 유지를 권고함.

6. 성인의 활동성 및 진행성 건선성 관절염

가. 투여대상(모두 만족)

1) 각 3개 이상의 압통 관절과 부종 관절

- 1개월 간격으로 2회 이상의 연속 측정 결과여야 함.

2) 선행치료

두 종류 이상의 DMARDs로 총 6개월 이상(각 3개월 이상) 치료하였으나, 치료효과가 미흡하거나 부작용 등으로 치료를 중단한 경우

- 다만, 65세 이상, 심혈관계 고위험군, 악성 종양 위험이 있는 경우 기존 치료제(TNF 억제제 등 생물학적 제제)에 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 한하여 동 약제를 사용하여야 함.

나. 평가방법

1) 3개월 투여 후 평가(최초 평가): 활성 관절수 30% 이상 감소 시 인정

2) 이후 6개월마다 평가: 최초 평과결과 유지 시 인정

다. 교체투여

1) 다음 약제 투여에도 효과가 없거나 부작용으로 지속 투여가 불가능한 경우, 복약 순응도 개선의 필요성이 있는 경우 동 약제로 교체투여를 인정함(투여소견서 첨부)

- 다    음 -

가) 종양괴사인자(Tumor necrosis factor, TNF) 억제제: Adalimumab, Infliximab, Etanercept, Golimumab 주사제

나) 인터루킨(Interleukin, IL)-17 억제제: Ixekizumab, Secukinumab 주사제

다) IL-12/23 억제제: Ustekinumab 주사제

라) IL-23 억제제: Guselkumab, Risankizumab 주사제

마) 포스포디에스테라제-4 (Phosphodiesterase-4, PDE4) 억제제: Apremilast 경구제

2) 교체한 약제는 최소 6개월 투여 유지를 권고함.

7. (현행과 같음)

8. (현행과 같음)

9. (현행과 같음)

○ 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회(전문가) 의견 등을 참조하여 성인의 활동성 및 진행성 건선성 관절염에 급여기준 확대함.

○ 급여기준 전반에 걸쳐 가독성 향상을 위한 문구 및 용어 등 정비하였으며, 향후 관련 급여기준을 지속하여 정비할 계획임.

※ 관련문헌

· Harrison’s principles of international Medicine. 21e> Chanpter 362. Spondyloarthritis

· Goldman-Cecil Medicine 27th > Chapter 244. Spondyloarthritis

· Goodman&Gilman’s : The pharmacological Basis of Therapeutics 14th > Chapter 75 : Dermatological Pharmacology

· Clinical Management of Psoriatic Arthritis and Psoriasis > Psoriatic arthritis 2

· Laure Gosec et al. EULAR recommendations for the management of psoriatic arthritis with pharmacological therapies: 2023 update

· Laura C.Coates et al. Group for Research and Assessment of Psoriasis and Psoriatic Arthritis(GRAPPA): updated treatment recommendations for psoriatic arthritis 2021

· Laura Tucker et al. The 2022 British Society for Rheumatology guideline for the treatment of psoriatic arthritis with biologic and targeted synthetic DMARDs

· Daniel G. et al. Pan American League of association for Rheumatology Recommendations for the Treatment of Psoriatic Arthritis. The Journal of Rheumatology 2024;51;563-76

· Iain B. Mcinnes et al. Trial of upadcitinib and Adalimumab for Psoriatic Arthritis(SELECT-PsA 1). N Engl J Med 2021;384:1227-39

· Iain B Mcinnes et al. Upadacitinib in patients with psoriatic arthritis and an inadequate response to non-biological therapy : 56-week data from the phase 3 SELECT-PsA 1 study. RMD Open 2021;7: e001838

· Iain B Mcinnes et al. Efficacy and Safety of Upadacitinib in Patients with Psoriatic Arthritis: 2-Year Results from the Phase 3 SELECT-PsA 1 Study. Rheumatol Ther (2023) 10:275-292

· Mease PJ, Lertratanakul A et al. Upadacitinib for psoriatic arthritis refractory to biologics: SELECT-PsA 2. Ann Rheum Dis. 2021 Mar;80(3):312-320.

· Mease PJ, et al. Upadacitinib in Patients with Psoriatic Arthritis and Inadequate Response to Biologics: 56-Week Data from the Randomized Controlled Phase 3 SELECT-PsA 2 Study. Rheumatol Ther (2021) 8:903-919

· Mysler E et al. Safety of Upadacitinib in Immune-Mediated Inflammatory Diseases: Systematic Literature Review of Indirect and Direct Treatment Comparisons of Randomized Controlled Trials. Adv Ther. 2024 Feb;41(2):567-597.

· Burmester GR et al. Safety Profile of Upadacitinib up to 3 Years in Psoriatic Arthritis: An Integrated Analysis of Two Pivotal Phase 3 Trials. Rheumatol Ther. 2022 Apr;9(2):521-539.

[142] 자격요법제(비특이성 면역원제 포함)
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[142] Apremilast 경구제 (품명 : 오테리아정 등)	1. (생 략) 2. 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Etanercept, Adalimumab, Infliximab, Golimumab 주사제), Secukinumab, Ixekizumab, Ustekinumab, Guselkumab, Risankizumab, <추 가> 주사제, Deucravacitinib 경구제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 약제로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함. 3.∼4. (생 략)	1. (현행과 같음) 2. 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Etanercept, Adalimumab, Infliximab, Golimumab 주사제), Secukinumab, Ixekizumab, Ustekinumab, Guselkumab, Risankizumab, Bimekizumab 주사제, Deucravacitinib, Upadacitinib 경구제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 약제로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함. 3.∼4. (현행과 같음)	○ Bimekizumab 주사제(품명 : 빔젤릭스오토인젝터주)가 신규 등재 예정임에 따라, 교체투여 급여기준에 해당 성분명을 추가함. ○ Upadacitinib 경구제(품명: 린버크서방정 15밀리그램, 30밀리그램)가 성인의 활동성 및 진행성 건선성 관절염에 급여확대됨에 따라, 교체투여 급여기준에 해당 성분명을 추가함.
[142] Deucravacitinib 경구제 (품명 : 소틱투정)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가.∼나. (생 략) 다. 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Adalimumab, Etanercept, Infliximab 주사제), 또는 Ustekinumab, Guselkumab, Ixekizumab, Risankizumab, Secukinumab, <추 가> 주사제, Apremilast 경구제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 약제로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함. 라.∼바. (생 략)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가.∼나. (현행과 같음) 다. 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Adalimumab, Etanercept, Infliximab 주사제), 또는 Ustekinumab, Guselkumab, Ixekizumab, Risankizumab, Secukinumab, Bimekizumab 주사제, Apremilast 경구제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 약제로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함. 라.∼바. (현행과 같음)	○ Bimekizumab 주사제(품명 : 빔젤릭스오토인젝터주)가 신규 등재 예정임에 따라, 교체투여 급여기준에 해당 성분명을 추가함.
[142] Guselkumab 주사제 (품명: 트렘피어프리 필드시린지주 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 건선 1) 투여대상(생 략) 2) 평가방법(생 략) 3) 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Adalimumab, Etanercept, Infliximab 주사제), 또는 Ixekizumab, Risankizumab, Secukinumab, Ustekinumab, <추 가> 주사제, Deucravacitinib, Apremilast 경구제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 약제로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함. 나.(생 략) 다. 활동성 및 진행성 건선성 관절염 1) 투여대상 (생 략) 2) 평가방법 (생 략) 3) 동 약제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없어 이전에 투여한 적이 없는 TNF-α inhibitor (Etanercept, Adalimumab, Infliximab, Golimumab 주사제) 또는 Secukinumab, Ixekizumab, Ustekinumab, Risankizumab 주사제, Apremilast <추 가> 경구제로 교체투여(Switch)하는 경우 급여를 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여 소견서를 첨부하여야 함.	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 건선 1) 투여대상(현행과 같음) 2) 평가방법(현행과 같음) 3) 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Adalimumab, Etanercept, Infliximab 주사제), 또는 Ixekizumab, Risankizumab, Secukinumab, Ustekinumab, Bimekizumab 주사제, Deucravacitinib, Apremilast 경구제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 약제로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함. 나.(현행과 같음) 다. 활동성 및 진행성 건선성 관절염 1) 투여대상 (생 략) 2) 평가방법 (생 략) 3) 동 약제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없어 이전에 투여한 적이 없는 TNF-α inhibitor (Etanercept, Adalimumab, Infliximab, Golimumab 주사제) 또는 Secukinumab, Ixekizumab, Ustekinumab, Risankizumab 주사제, Apremilast, Upadacitinib 경구제로 교체투여(Switch)하는 경우 급여를 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여 소견서를 첨부하여야 함.	○ Bimekizumab 주사제(품명 : 빔젤릭스오토인젝터주)가 신규 등재 예정임에 따라, 교체투여 급여기준에 해당 성분명을 추가함. ○ Upadacitinib 경구제(품명: 린버크서방정 15밀리그램, 30밀리그램)가 성인의 활동성 및 진행성 건선성 관절염에 급여확대됨에 따라, 교체투여 급여기준에 해당 성분명을 추가함
[142] Ixekizumab 주사제 (품명: 탈츠프리 필드시린지주 등)	1. (생 략) 2. 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Adalimumab, Etanercept, Golimumab, Infliximab 주사제) 또는 Secukinumab, Risankizumab, Ustekinumab, Guselkumab, <추 가> 주사제, Tofacitinib, Upadacitinib, Deucravacitinib, Apremilast 경구제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 약제로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함. 3.∼5. (생 략)	1. (현행과 같음) 2. 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Adalimumab, Etanercept, Golimumab, Infliximab 주사제) 또는 Secukinumab, Risankizumab, Ustekinumab, Guselkumab, Bimekizumab 주사제, Tofacitinib, Upadacitinib, Deucravacitinib, Apremilast 경구제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 약제로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함. 3.∼5. (현행과 같음)	○ Bimekizumab 주사제(품명 : 빔젤릭스오토인젝터주)가 신규 등재 예정임에 따라, 교체투여 급여기준에 해당 성분명을 추가함.
[142] Risankizumab 주사제(품명: 스카이리치프리필드시린지주 등)	각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 건선 1) 투여대상(생 략) 2) 평가방법(생 략) 3) 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Adalimumab, Etanercept, Infliximab 주사제), 또는 Guselkumab, Ixekizumab, Secukinumab, Ustekinumab, <추 가> 주사제, Deucravacitinib, Apremilast 경구제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 약제로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함. 나. 활동성 및 진행성 건선성 관절염 1) 투여대상 (생 략) 2) 평가방법 (생 략) 3) 동 약제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없어 이전에 투여한 적이 없는 TNF-α inhibitor(Etanercept, Adalimumab, Infliximab, Golimumab 주사제) 또는 Secukinumab, Ixekizumab, Ustekinumab, Guselkumab 주사제, Apremilast <추 가> 경구제로 교체투여(Switch)하는 경우 급여를 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여 소견서를 첨부하여야 함.	각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 건선 1) 투여대상(현행과 같음) 2) 평가방법(현행과 같음) 3) 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Adalimumab, Etanercept, Infliximab 주사제), 또는 Guselkumab, Ixekizumab, Secukinumab, Ustekinumab, Bimekizumab 주사제, Deucravacitinib, Apremilast 경구제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 약제로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함. 나. 활동성 및 진행성 건선성 관절염 1) 투여대상 (현행과 같음) 2) 평가방법 (현행과 같음) 3) 동 약제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없어 이전에 투여한 적이 없는 TNF-α inhibitor(Etanercept, Adalimumab, Infliximab, Golimumab 주사제) 또는 Secukinumab, Ixekizumab, Ustekinumab, Guselkumab 주사제, Apremilast, Upadacitinib 경구제로 교체투여(Switch)하는 경우 급여를 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여 소견서를 첨부하여야 함.	○ Bimekizumab 주사제(품명 : 빔젤릭스오토인젝터주)가 신규 등재 예정임에 따라, 교체투여 급여기준에 해당 성분명을 추가함. ○ Upadacitinib 경구제(품명: 린버크서방정 15밀리그램, 30밀리그램)가 성인의 활동성 및 진행성 건선성 관절염에 급여확대됨에 따라, 교체투여 급여기준에 해당 성분명을 추가함
[142] Secukinumab 주사제(품명: 코센틱스센소레디펜 등)	1. (생 략) 2. 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Adalimumab, Etanercept, Golimumab, Infliximab 주사제) 또는 Ixekizumab, Ustekinumab, Guselkumab, Risankizumab, <추 가> 주사제, Tofacitinib, Upadacitinib, Deucravacitinib, Apremilast 경구제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 약제로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함. 3.∼5. (생 략)	1. (현행과 같음) 2. 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Adalimumab, Etanercept, Golimumab, Infliximab 주사제) 또는 Ixekizumab, Ustekinumab, Guselkumab, Risankizumab, Bimekizumab 주사제, Tofacitinib, Upadacitinib, Deucravacitinib, Apremilast 경구제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 약제로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함. 3.∼5. (현행과 같음)	○ Bimekizumab 주사제(품명 : 빔젤릭스오토인젝터주)가 신규 등재 예정임에 따라, 교체투여 급여기준에 해당 성분명을 추가함.
[142] Ustekinumab 주사제 (품명 : 스텔라라 프리필드주 45mg 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 건선 1) 투여대상(생 략) 2) 평가방법(생 략) 3) 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Adalimumab, Etanercept, Infliximab 주사제) 또는 Guselkumab, Ixekizumab, Risankizumab, Secukinumab, <추 가> 주사제, Deucravacitinib, Apremilast 경구제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 약제로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함. 나. 활동성 및 진행성 건선성 관절염 1) 투여대상 (생 략) 2) 평가방법 (생 략) 3) 동 약제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없어 이전에 투여한 적이 없는 TNF-α inhibitor(Etanercept, Adalimumab, Infliximab, Golimumab 주사제) 또는 Secukinumab, Ixekizumab, Guselkumab, Risankizumab 주사제, Apremilast <추 가> 경구제로 교체투여(Switch)하는 경우 급여를 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여 소견서를 첨부하여야 함. 다.∼라. (생 략)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 건선 1) 투여대상(현행과 같음) 2) 평가방법(현행과 같음) 3) 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Adalimumab, Etanercept, Infliximab 주사제) 또는 Guselkumab, Ixekizumab, Risankizumab, Secukinumab, Bimekizumab 주사제, Deucravacitinib, Apremilast 경구제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 약제로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함. 나. 활동성 및 진행성 건선성 관절염 1) 투여대상 (현행과 같음) 2) 평가방법 (현행과 같음) 3) 동 약제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없어 이전에 투여한 적이 없는 TNF-α inhibitor(Etanercept, Adalimumab, Infliximab, Golimumab 주사제) 또는 Secukinumab, Ixekizumab, Guselkumab, Risankizumab 주사제, Apremilast, Upadacitinib 경구제로 교체투여(Switch)하는 경우 급여를 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여 소견서를 첨부하여야 함. 다.∼라. (현행과 같음)	○ Bimekizumab 주사제(품명 : 빔젤릭스오토인젝터주)가 신규 등재 예정임에 따라, 교체투여 급여기준에 해당 성분명을 추가함. ○ Upadacitinib 경구제(품명: 린버크서방정 15밀리그램, 30밀리그램)가 성인의 활동성 및 진행성 건선성 관절염에 급여확대됨에 따라, 교체투여 급여기준에 해당 성분명을 추가함.
※ 관련근거 <요양급여 신규등재에 따른 급여기준 변경 사항>

[439] 기타의 조직세포의 치료 및 진단
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[439] Adalimumab 주사제(품명: 휴미라주 등)	1.∼3. (생 략) 4. 다른 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Etanercept, Golimumab, Infliximab 주사제) 또는 Abatacept, Guselkumab, Ixekizumab, Risankizumab, Secukinumab, Tocilizumab, Ustekinumab, Vedolizumab, <추 가> 주사제, Baricitinib, Tofacitinib, Upadacitinib, Filgotinib, Ozanimod, Deucravacitinib, Apremilast 경구제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 약제로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함. 5.∼7. (생 략)	1.∼3. (현행과 같음) 4. 다른 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Etanercept, Golimumab, Infliximab 주사제) 또는 Abatacept, Guselkumab, Ixekizumab, Risankizumab, Secukinumab, Tocilizumab, Ustekinumab, Vedolizumab, Bimekizumab 주사제, Baricitinib, Tofacitinib, Upadacitinib, Filgotinib, Ozanimod, Deucravacitinib, Apremilast 경구제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 약제로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함. 5.∼7. (현행과 같음)	○ Bimekizumab 주사제(품명 : 빔젤릭스오토인젝터주)가 신규 등재 예정임에 따라, 교체투여 급여기준에 해당 성분명을 추가함.
[439] Etanercept 주사제 (품명: 엔브렐주사 등)	1.∼2. (생 략) 3. 다른 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Adalimumab, Golimumab, Infliximab 주사제) 또는 Abatacept, Guselkumab, Ixekizumab, Risankizumab, Secukinumab, Tocilizumab, Ustekinumab, Vedolizumab, <추 가> 주사제, Baricitinib, Tofacitinib, Upadacitinib, Filgotinib, Deucravacitinib, Apremilast 경구제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 약제로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함. 4.∼6. (생 략)	1.∼2. (현행과 같음) 3. 다른 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Adalimumab, Golimumab, Infliximab 주사제) 또는 Abatacept, Guselkumab, Ixekizumab, Risankizumab, Secukinumab, Tocilizumab, Ustekinumab, Vedolizumab, Bimekizumab 주사제, Baricitinib, Tofacitinib, Upadacitinib, Filgotinib, Deucravacitinib, Apremilast 경구제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 약제로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함. 4.∼6. (현행과 같음)	○ Bimekizumab 주사제(품명 : 빔젤릭스오토인젝터주)가 신규 등재 예정임에 따라, 교체투여 급여기준에 해당 성분명을 추가함.
[439] Infliximab 제제(품명: 레미케이드 주 등)	1.∼3. (생 략) 4. 다른 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Adalimumab, Etanercept, Golimumab 주사제) 또는 Abatacept, Guselkumab, Ixekizumab, Risankizumab, Secukinumab, Tocilizumab, Ustekinumab, Vedolizumab, <추 가> 주사제, Baricitinib, Tofacitinib, Upadacitinib, Filgotinib, Ozanimod, Deucravacitinib, Apremilast 경구제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 약제로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함. 5.∼7. (생 략)	1.∼3. (현행과 같음) 4. 다른 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Adalimumab, Etanercept, Golimumab 주사제) 또는 Abatacept, Guselkumab, Ixekizumab, Risankizumab, Secukinumab, Tocilizumab, Ustekinumab, Vedolizumab, Bimekizumab 주사제, Baricitinib, Tofacitinib, Upadacitinib, Filgotinib, Ozanimod, Deucravacitinib, Apremilast 경구제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 약제로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함. 5.∼7. (현행과 같음)	○ Bimekizumab 주사제(품명 : 빔젤릭스오토인젝터주)가 신규 등재 예정임에 따라, 교체투여 급여기준에 해당 성분명을 추가함.
※ 관련근거 <요양급여 신규등재에 따른 급여기준 변경 사항>

[629] 기타의 화학요법제
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[629] Ganciclovir 주사제 (품명 : 싸이메빈정주 등)	허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 중 “거대세포바이러스(CMV; Cytomegalovirus)질환 감염 위험이 있는 장기(臟器)이식 환자의 CMV질환의 예방” 에는 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 선제치료(Preemptive therapy) : 장기이식 후 거대세포바이러스 항원 혈증(CMV antigenemia)(혈액내 CMV 항원 검출)가 1회 이상 확인되거나 혈액으로 실시한 CMV-PCR검사에서 1회 이상 양성으로 확인된 환자에게 투여하는 경우 나. 1) 2) (생 략 )	허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여를 인정하며, 허가사항 중 “거대세포바이러스(CMV; Cytomegalovirus)질환 감염 위험이 있는 장기(臟器)이식 환자의 CMV질환의 예방” 에는 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 선제치료(Preemptive therapy) : 장기이식 후 거대세포바이러스 항원 혈증(CMV antigenemia) (혈액내 CMV 항원 검출) 양성소견이나, 혈액으로 실시한 CMV-PCR검사의 양성소견을 토대로 선제치료가 필요하다고 진료담당의사가 판단한 경우 나. 1) 2) (현행과 같음)	○ 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회(전문가) 의견 등을 참조하여 Letermovir 경구제 및 주사제 급여기준이 변경됨에 따라 선제치료 관련 문구를 동일하게 함.
[629] Letermovir 경구제 (품명: 프레비미스정 240, 480밀리그램), Letermovir 주사제 (품명: 프레비미스주 240, 480밀리그램)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여대상 : 동종 조혈모세포 이식수술(HSCT)을 받은 거대세포바이러스(CMV) -혈청양성[R+] 성인으로 투여 시작 전 5일 이내 혈청 CMV 검사(PCR)에서 음성으로 확인된 환자 나. 투여방법 : 이식 당일 및 이식 후 28일 이내 투여를 시작하며, 이식 후 100일까지 투여 <추 가> 다. 투여중지 기준 1) CMV 질환이 발생한 경우 2) 선제치료(Preemptive therapy)가 필요한 경우: 거대세포바이러스 항원 혈증(CMV antigenemia) (혈액내 CMV 항원 검출)이 1회 이상 확인되거나 혈액으로 실시한 CMV-PCR검사에서 1회 이상 양성으로 확인된 경우	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여대상 : 동종 조혈모세포 이식수술(HSCT)을 받은 거대세포바이러스(CMV) -혈청양성[R+] 성인으로 투여 시작 전 5일 이내 혈청 CMV 검사(PCR)에서 음성으로 확인된 환자 나. 투여방법 : 이식 당일 및 이식 후 28일 이내 투여를 시작하며, 투여기간은 다음과 같음 - 다 음 - 1) 이식 후 100일까지 투여 인정함. 2) 고위험 환자에 해당될 경우 200일까지 투여 인정함. ○ 고위험 환자: HLA(Human leukocyte antigen) 불일치·반일치 이식, 제대혈 이식, ATG(Anti-thymocyte globulin) 투여 이식, 이식편대숙주질환(GVHD)으로 치료중인 환자, 고용량 스테로이드 투여 환자 등 다. 투여중지 기준 1) CMV 질환이 발생한 경우 2) 선제치료(Preemptive therapy)가 필요한 경우: 거대세포바이러스 항원 혈증(CMV antigenemia) (혈액내 CMV 항원 검출) 양성소견이나, 혈액으로 실시한 CMV-PCR검사의 양성소견을 토대로 선제치료가 필요하다고 진료담당의사가 판단한 경우	○ 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회(전문가) 의견 등을 참조하여 고위험환자의 경우 200일까지 급여기준 확대 및 투여중지 기준을 보완함.
※ 관련근거 · NCCN Guidelines, Prevention and Treatment of Cancer-Related Infections.2024. · 대한이식학회, Prevention of Cytomegalovirus Infection in Solid Organ Transplant Recipients: Guidelines by the Korean Society of Infectious Diseases and the Korean Society for Transplantation.2024. · Domenico Russo et al. Efficacy and safety of extended duration letermovir prophylaxis in recipients of haematopoietic stem-cell transplantation at risk of cytomegalovirus infection: a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Haematol 2024: 11: e127–135 · Breanna Hinman et al. Extended duration letermovir in allogeneic hematopoietic stem cell transplant. Transpl Immunol. 2023 Dec:81:101936. · Ioannis Politikos et al. Extended-duration letermovir prophylaxis for cytomegalovirus infection after cord blood transplantation in adults. Blood Adv (2022) 6 (24): 6291–6300. · Rajat Bansal et al. Extended letermovir administration, beyond day 100, is effective for CMV prophylaxis in patients with graft versus host disease. 2021 Apr;23(2):e13487. · Raymund R Razonable et al. Cytomegalovirus in solid organ transplant recipients-Guidelines of the American Society of Transplantation Infectious Diseases Community of Practice. Clin Transplant. 2019 Sep;33(9):e13512.

[별지 3]

[131] 안과용제
구 분	현 행	개 정(안)	사유
[131] Bilberry fruit dried ext. 경구제 (품명: 알코딘연질캡슐 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 당뇨병에 의한 망막변성 및 눈의 혈관장애 개선	<삭 제>	「약제급여목록 및 급여상한금액표」에서 삭제되는 품목인 바 동 기준고시 삭제