보건복지부 고시 제2024-130호

「국민건강보험법」 제41조제3항 및 제4항, 「국민건강보험 요양급여 기준에 관한 규칙」제5조제2항에 따라「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」(보건복지부 고시 제2024-100호(2024. 5. 30.))을 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

2024년 6월 28일

보건복지부장관

「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」일부개정

요양급여의 적용기준 및 방법에 대한 세부사항 일부를 다음과 같이 개정한다.

Ⅱ. 약제 “[229] Benralizumab주사제(품명: 파센라프리필드시린지주30밀리그램), [339] Recombinant blood coagulation factor Ⅸ, albumun fusion protein Albutrepenonacog α 주사제(품명∶ 아이델비온주 250 IU 등)”를 별지 1과 같이 신설하고, “[일반원칙] 당뇨병용제, [117] Agomelatine 경구제(품명: 아고틴정25밀리그램), [119] Fremanezumab 주사제(품명: 아조비오토인젝터주, 아조비프리필드시린지주), Galcanezumab 주사제(품명: 앰겔러티120밀리그램/밀리리터프리필드시린지주, 프리필드펜주), [131] Dexamethasone 700㎍ 이식제(품명: 오저덱스이식제 700㎍), Triamcinolone acetonide 주사제(품명: 마카이드주), [142] Dimethyl fumarate 경구제(품명: 스킬라렌스장용정 30밀리그램 등), Guselkumab 주사제(품명: 트렘피어프리필드시린지주 등), Ixekizumab 주사제(품명: 탈츠프리필드시린지주 등), Risankizumab 주사제(품명: 스카이리치프리필드시린지주 등), Secukinumab 주사제(품명: 코센틱스센소레디펜 등), Ustekinumab 주사제(품명: 스텔라라프리필드주 45mg 등), [149] Omalizumab주사제 (품명: 졸레어주사 등), [219] 고혈압치료제 + 고지혈증치료제 복합경구제, [229] mepolizumab주사제(품명: 누칼라주), Reslizumab주사제(품명: 싱케어주), [339] Plerixafor 주사제(품명: 모조빌주), [421] Rituximab 주사제(품명: 맙테라주 등), [439] Adalimumab 주사제(품명: 휴미라주 등), Aflibercept 주사제(품명: 아일리아주사, 아일리아프리필드시린지 등), Brolucizumab 주사제(품명: 비오뷰프리필드시린지), Etanercept 주사제(품명: 엔브렐주사 등), Faricimab 주사제(품명: 바비스모주), Infliximab 제제(품명: 레미케이드주 등), Ranibizumab 주사제(품명: 루센티스주 등, 루센티스프리필드시린지 등)”의 구분, 세부인정기준 및 방법의 일부를 별지 2와 같이 변경한다.

부     칙

이 고시는 2024년 7월 1일부터 시행한다.

변경대비표

[별지 1]

[229] 기타의 호흡기관용약
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[229] Benralizumab 주사제 (품명: 파센라 프리필드시린지주30밀리그램)	<신 설>	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 1. 투여대상 ○ 성인 중증 호산구성 천식 환자 중 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드-장기지속형 흡입용 베타2 작용제 (ICS-LABA)와 장기지속형 무스카린 길항제(LAMA)의 투여에도 불구하고 적절하게 조절이 되지 않는 경우로서 다음 1), 2) 조건 중 하나에 해당하는 경우 ※ ICS-LABA: Inhaled CorticoSteroids-Long Acting Beta-2 Agonist LAMA: Long Acting Muscarinic Antagonist - 다 음 - 1) 치료 시작 전 12개월 이내에 혈중 호산구 수치가 300 cells/㎕ 이상이면서 - 치료 시작 전 12개월 이내에 전신 코르티코스테로이드가 요구되는 천식 급성악화가 4번 이상 발생하였거나, 치료 시작 6개월 전부터 prednisolone 5mg/day 와 동등한 수준 이상의 경구용 코르티코스테로이드를 지속적으로 투여한 경우 2) 치료 시작 전 12개월 이내에 혈중 호산구 수치가 400 cells/㎕ 이상이면서 - 치료 시작 전 12개월 이내에 전신 코르티코스테로이드가 요구되는 천식 급성악화가 3번 이상 발생한 경우 2. 평가방법 ○ 동 약제 투여 전과 투여 후 매 1년마다 평가하여 다음 중 한 가지 이상을 만족하면서, 전반적인 천식조절을 확인한 환자에 대한 투여 소견서 제출 시 지속 투여를 인정함. (단, 임상증상 등을 고려하여 효과가 불충분하다고 판단되는 경우에는 1년 이내이더라도 치료효과를 평가할 수 있음.) - 다 음 - 1) 천식 급성악화의 빈도가 치료 시작 전 대비 50% 이상 감소 2) 지속적인 경구용 코르티코스테로이드 치료가 필요한 환자의 경우 천식증상 조절을 개선하거나 유지하면서 경구용 코르티코스테로이드 용량을 치료 시작 전 대비 50% 이상 감소 3. 중증 천식 환자에 사용하는 생물학적 제제(omalizumab, mepolizumab, benralizumab, reslizumab)간 병용투여는 급여 인정하지 아니함. 4. 교체투여 가. 중증 호산구성 천식 환자에 사용하는 생물학적 제제(mepolizumab, benralizumab, reslizumab)간 교체투여 및 동 약제에서 omalizumab으로의 교체투여는 인정하지 아니함. 나. omalizumab 주사제 투여 후 동 약제로의 교체투여는 다음의 조건을 모두 만족하면서 투여소견서 첨부 시 사례별로 급여 인정함. - 다 음 - 1) omalizumab 주사제를 3-6개월 이상 사용하였음에도 효과가 불충분하거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우 2) 동 약제의 투여대상 조건을 만족하는 경우	○ Benralizumab 주사제(품명: 파센라프리필드시린지주30밀리그램)가 신규 등재 예정임에 따라, 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회의견, 제외국 평가결과 등을 참조하여 급여기준을 신설함.
※ 관련근거 · Goldman-Cecil Medicine. 26th edition, 2020 · Middleton's Allergy Principles and Practice, 2020 · Textbook of Allergy for the Clinician, 2021 · Global Initiative for Asthma, global strategy for asthma management and prevention(GINA guideline) 2022 · 천식 진료지침 5차 개정. 대한결핵및호흡기학회, 2022 · 한국천식진료지침. 대한천식알레르기학회, 2021 · SIGN158 British guideline on the management of asthma, 2019 · Bleecker ER, et al. Efficacy and safety of benralizumab for patients with severe asthma uncontrolled with high-dosage inhaled corticosteroids and long-acting β2-agonists (SIROCCO): a randomised, multicentre, placebo-controlled phase 3 trial Lancet 2016; 388: 2115–27 · Nair P, et al. Oral Glucocorticoid–Sparing Effect of Benralizumab in Severe Asthma N Engl J Med 2017;376:2448-58. · Kenneth R. Chapman, et al. Allergy. 2019;74:1716–1726. · 대한천식알레르기학회 (대알학 2022-109호, 2022.10.20.), 대한결핵및호흡기학회(결학 제2022-363호, 2022.10.26.) · NICE(2019), CADTH(2019), PBAC(2020)

[339] 기타의 혈액 및 체액용약
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[339] Recombinant blood coagulation factor Ⅸ, albumun fusion protein Albutrepenonacog α 주사제 (품명∶아이델비온주 250 IU 등)	<신 설>	1. 입원환자의 경우 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함. 2. 외래환자의 경우 허가사항 범위 내에서 아래와 같이 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 1회 투여용량(1회분) - 23 IU/kg(소아는 30 IU/kg) 다만, 중등도(moderate) 이상 출혈의 경우 의사의 의학적 판단에 따라서 최대 39 IU/kg(소아는 최대 50 IU/kg) - 입원진료가 필요하나 외래진료를 받는 경우, 임상증상 및 검사 결과 등에 따라 용량 증대가 반드시 필요한 경우에는 의사소견서 첨부시 인정함 나. 투여횟수 1) 매4주 첫 번째 내원시는 2회분까지, 두 번째 내원시는 1회분(중증환자*는 2회분)까지 인정하여 매4주 총 3회분까지 인정(중증환자*는 4회분까지 인정) - 환자의 상태가 안정적인 경우 등 의학적 판단에 따라 매4주 1회 내원 시 총 3회분까지 인정 가능함(중증환자*는 4회분) 2) 다만, 매4주 3회분(중증환자*는 4회분)을 투여한 이후에 출혈이 발생하여 내원한 경우에는 1회 내원 당 1회분까지 인정하며, 의사 소견서를 첨부하여야 함 3) 원내투여한 경우에는 급여인정 투여횟수 산정 시 원내투여분을 포함 *중증(severe)환자: 응고인자 활성도가 1% 미만인 환자	○ Recombinant blood coagulation factor Ⅸ, albumun fusion protein Albutrepenonacog α 주사제(품명∶아이델비온주 250 IU 등)가 신규 등재 예정임에 따라, 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회의견, 제외국 평가결과 등을 참조하여 급여기준을 신설함.
※ 관련근거 · Basic & Pharmacology 14e. 2018. · Conn’s Current Therapy. 2020. · MASAC(The Medical and Scientific Advisory Council) Recommendations concerning Products Licensed for the Treatment of Hemophilia and Other Bleeding Disorder. 2018. · Santagostino E. et al. Long-acting recombinant coagulation factor IX albumin fusion protein(rIX-FP) in hemophilia B: results of a phase 3 trial. Blood. 2016 April 7; 127(4): 1761-9 · Kanet g. et al. Long-acting recombinant fusion protein linking coagulation factor IX with albumin (rIX-FP) in children. Thromb Haemost. 2016 Sep 27; 116(4): 659-68 · 대한혈액학회 (대혈학 2020-206, 2020.11.05.) · 한국혈전지혈학회 (혈지 20-034, 2020.10.14.)

[별지 2]

[일반원칙] 당뇨병용제

구  분

세부인정기준 및 방법

사유

현  행

개  정(안)

[일반원칙]

당뇨병용제

(생  략)

※ 대상약제

[경구제 중 단일제]

(생  략)

[경구제 중 2제 복합제]

성분군	성분명
Sulfonylurea계 +Biguanide계	Glibenclamide+Metformin HCl, Gliclazide+Metformin HCl, Glimepiride+Metformin HCl
Meglitinide계 +Biguanide계	Mitiglinide calcium hydrate+Metformin HCl, Nateglinide+Metformin HCl, Repaglinide+Metformin HCl
α-glucosidase inhibitor계 +Biguanide계	Voglibose+Metformin HCl
Thiazolidinedione계 +Biguanide계	Lobeglitazone sulfate +Metformin HCl, Pioglitazone HCl +Metformin HCl
Thiazolidinedione계 +Sulfonylurea계	Pioglitazone HCl+Glimepiride, Rosiglitazone maleate+Glimepiride
Thiazolidinedione계+DPP-IV inhibitor계	Pioglitazone HCl+Alogliptin, Lobeglitazone sulfate+Sitagliptin phosphate, Pioglitazone HCl +Sitagliptin phosphate
DPP-IV inhibitor계 +Biguanide계	Alogliptin+Metformin HCl, Anagliptin+Metformin HCl, Evogliptin+Metformin HCl, Gemigliptin+Metformin HCl, Linagliptin+Metformin HCl, <추 가> Saxagliptin+Metformin HCl, Sitagliptin phosphate +Metformin HCl, Sitagliptin HCl+Metformin HCl, Teneligliptin HBr+Metformin HCl, Teneligliptin HCl+Metformin HCl, Teneligliptin ditosylate +Metformin HCl, Vildagliptin+Metformin HCl, Vildagliptin HCl+Metformin HCl, Vildagliptin nitrate+Metformin HCl
SGLT-2 inhibitor계 +Biguanide계	Dapagliflozin+Metformin HCl, Empagliflozin+Metformin HCl, Enavogliflozin+Metformin HCl
SGLT-2 inhibitor계+Sulfonylurea계	Dapagliflozin+Glimepiride
SGLT-2 inhibitor계+DPP-IV inhibitor계 (단, Metformin HCl 병용 시에만 요양급여 인정)	Dapagliflozin+Gemigliptin, Dapagliflozin+Sitagliptin phosphate, Dapagliflozin+Sitagliptin HCl, Dapagliflozin+Saxagliptin, Dapagliflozin+Evogliptin, <추 가> Empagliflozin+Linagliptin, Ertugliflozin+Sitagliptin
SGLT-2 inhibitor계+Thiazolidinedione계 (단, Metformin HCl 병용 시에만 요양급여 인정)	Dapagliflozin+Pioglitazone HCl

[경구제 중 3제 복합제]

(생  략)

[주사제]

(생  략)

(현행과 동일)

※ 대상약제

[경구제 중 단일제]

(현행과 동일)

[경구제 중 2제 복합제]

성분군	성분명
Sulfonylurea계 +Biguanide계	Glibenclamide+Metformin HCl, Gliclazide+Metformin HCl, Glimepiride+Metformin HCl
Meglitinide계 +Biguanide계	Mitiglinide calcium hydrate+Metformin HCl, Nateglinide+Metformin HCl, Repaglinide+Metformin HCl
α-glucosidase inhibitor계 +Biguanide계	Voglibose+Metformin HCl
Thiazolidinedione계 +Biguanide계	Lobeglitazone sulfate +Metformin HCl, Pioglitazone HCl +Metformin HCl
Thiazolidinedione계 +Sulfonylurea계	Pioglitazone HCl+Glimepiride, Rosiglitazone maleate+Glimepiride
Thiazolidinedione계+DPP-IV inhibitor계	Pioglitazone HCl+Alogliptin, Lobeglitazone sulfate+Sitagliptin phosphate, Pioglitazone HCl +Sitagliptin phosphate
DPP-IV inhibitor계 +Biguanide계	Alogliptin+Metformin HCl, Anagliptin+Metformin HCl, Evogliptin+Metformin HCl, Gemigliptin+Metformin HCl, Linagliptin+Metformin HCl, Linagliptin besylate +Metformin HCl, Saxagliptin+Metformin HCl, Sitagliptin phosphate+Metformin HCl, Sitagliptin HCl+Metformin HCl, Teneligliptin HBr+Metformin HCl, Teneligliptin HCl+Metformin HCl, Teneligliptin ditosylate +Metformin HCl, Vildagliptin+Metformin HCl, Vildagliptin HCl+Metformin HCl, Vildagliptin nitrate+Metformin HCl
SGLT-2 inhibitor계 +Biguanide계	Dapagliflozin+Metformin HCl, Empagliflozin+Metformin HCl, Enavogliflozin+Metformin HCl
SGLT-2 inhibitor계+Sulfonylurea계	Dapagliflozin+Glimepiride
SGLT-2 inhibitor계+DPP-IV inhibitor계 (단, Metformin HCl 병용 시에만 요양급여 인정)	Dapagliflozin+Gemigliptin, Dapagliflozin+Sitagliptin phosphate, Dapagliflozin+Sitagliptin HCl, Dapagliflozin+Saxagliptin, Dapagliflozin+Evogliptin, Dapagliflozin+Linagliptin, Empagliflozin+Linagliptin, Ertugliflozin+Sitagliptin
SGLT-2 inhibitor계+Thiazolidinedione계 (단, Metformin HCl 병용 시에만 요양급여 인정)	Dapagliflozin+Pioglitazone HCl

[경구제 중 3제 복합제]

(현행과 동일)

[주사제]

(현행과 동일)

○Dapagliflozin propanediol hydrate + Linagliptin 복합제(품명: 다파리나정) 등 8품목이 등재 예정임에 따라 고시 「[일반원칙] 당뇨병용제」 대상약제 ‘경구제 중 2제 복합제’ 중 ‘SGLT-2 inhibitor계+DPP-IV inhibitor계(단,  Metformin HCl 병용 시에만 요양급여 인정)’ 성분군에‘ Dapagliflozin+Linagliptin’ 성분명을 추가함.

○Linagliptin besylate+Metformin hydrochloride 복합제(품명: 리라젠타듀오정) 등 12품목이 등재 예정임에 따라 고시 「[일반원칙] 당뇨병용제」 대상약제 ‘경구제 중 2제 복합제’ 중 ‘DPP-IV inhibitor계+Biguanide계’ 성분군에 ‘Linagliptin besylate+Metformin HCl’ 성분명을 추가함.

※ 관련근거

<요양급여 신규등재에 따른 급여기준 변경 사항>

[117] 정신신경용제
현 행		변 경(안)	사유
구 분	세부인정기준 및 방법	세부인정기준 및 방법
[117] Agomelatine 경구제 (품명: 아고틴정25밀리그램)	허가사항인 우울병에는 아래와 같은 기준으로 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. 정신건강의학과에서 우울병으로 확진된 경우 나. 정신건강의학과 이외의 타과에서 기타 질환으로 인한 우울병에 투여하는 경우 1) 우울증상이 지속적으로 2주 이상 계속되는 경우에 상용량으로 60일 범위 내에서 인정함. 2) 상기 용량 또는 기간을 초과하여 약제투여가 요구되는 경우에는 정신건강의학과로 자문의뢰 함이 바람직함. 3) 암환자의 경우에는 상병 특성을 고려하여 60일 이상 장기 투여가 필요하다고 판단되는 경우에 인정함. 4) 신경계 질환(뇌전증, 뇌졸중, 치매, 파킨슨병)의 경우에는 상병 특성을 고려하여 60일 이상 장기 투여가 필요하다고 판단되는 경우에 인정함. ※ 우울증상에 대한 기준 ○ 3가지 전형적 증상(우울한 기분, 흥미나 관심 소실, 피곤감/활동저하) 중 최소한 2가지와 7가지 증상(집중력/주의력 저하, 자신감 저하, 죄책감, 비관/염세적 사고, 자살사고, 수면장애, 식욕감퇴) 중 최소한 2가지가 있어야 함. 다. 만 24세 이하인 자의 우울병에 투여하는 경우에는 허가사항 중 사용상의 주의사항(경고, 이상반응, 일반적 주의 항목 등)에 따른 임상적 유용성이 위험성보다 높은지 신중하게 고려하여 투여하여야 함.	허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 하며, 우울병에는 아래와 같은 기준으로 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. ∼ 다. (현행과 같음)	○식약처 허가사항에 ‘범불안장애’가 추가됨(‘24.2)에 따라, 해당 적응증에 대한 요양급여 인정
※ 관련근거 · 식품의약품안전처 허가사항 · Principles and Practice of Sleep Medicine, Chapter 163, 1573-1583.e5 · Anesthesia and Uncommon Diseases, Chapter 15, 444-469 · World Federation of Societies of Biological Psychiatry (WFSBP) guidelines for treatment of anxiety, obsessive-compulsive and posttraumatic stress disorders – Version 3. Part I: Anxiety disorders(2022) · Canadian clinical practice guidelines for the management of anxiety, posttraumatic stress and obsessive-compulsive disorders(2014) · Wenqiang Kong et al., Comparative Remission Rates and Tolerability of Drugs for Generalised Anxiety Disorder: A Systematic Review and Network Meta-analysis of Double-Blind Randomized Controlled Trials, Front. Pharmacol. 11:580858.(2020) · Dan J. Stein et al. 12-week double-blind randomized multicenter study of efficacy and safety of agomelatine (25–50 mg/day) versus escitalopram (10–20 mg/day) in out-patients with severe generalized anxiety disorder, European Neuropsychopharmacology (2018) 28, 970–979 · Dan J. Stein et al. Efficacy andsafetyofagomelatine(10or25 mg/day) innon-depressedout-patients with generalizedanxietydisorder:A12-week, double-blind,placebo-controlledstudy, European Neuropsycho- pharmacology(2017) 27, 526–537

[119] 기타의 중추신경용약
현 행		변 경(안)	사유
구 분	세부인정기준 및 방법	세부인정기준 및 방법
[119] Fremanezumab 주사제(품명: 아조비오토인젝터주, 아조비프리필드시린지주)	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여대상 국제두통질환분류(ICHD-3) 진단기준에 부합하는 만 18세 이상 성인의 만성 편두통 환자 예방요법으로서 다음의 조건을 모두 만족하는 경우 다 음 - 1) ~ 2) (생 략) 3) 최근 1년 이내에 3종 이상의 편두통 예방약제※에서 치료 실패를 보인 환자 - 각 약제의 최대 내약 용량으로 적어도 8주 이상 투여에도 월 편두통 일수가 50% 이상 감소하지 않거나, 부작용 또는 금기로 사용할 수 없는 경우 ※ topiramate, divalproex, amitriptyline, flunarizine, 베타차단제(propranolol 또는 nadolol)만 해당 나. ~ 마. (생 략) 2. ~ 3. (생 략)	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여대상 국제두통질환분류(ICHD-3) 진단기준에 부합하는 만 18세 이상 성인의 만성 편두통 환자 예방요법으로서 다음의 조건을 모두 만족하는 경우 다 음 - 1) ~ 2) (현행과 같음) 3) < 삭 제 > 3종 이상의 편두통 예방약제※에서 치료 실패를 보인 환자 - 각 약제의 최대 내약 용량으로 적어도 8주 이상 투여에도 월 편두통 일수가 50% 이상 감소하지 않거나, 부작용 또는 금기로 사용할 수 없는 경우 ※ topiramate, divalproex, amitriptyline, flunarizine, 베타차단제(propranolol 또는 nadolol)만 해당 나. ~ 마. (현행과 같음) 2. ~ 3. (현행과 같음)	○가이드라인, 학회(전문가) 의견, 제외국 평가결과 등을 참조하여 ‘최근 1년 이내에’ 문구를 삭제하여 급여 확대함
[119] Galcanezumab 주사제 (품명: 앰겔러티120밀리그램/밀리리터프리필드시린지주,프리필드펜주)	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여대상 국제두통질환분류(ICHD-3) 진단기준에 부합하는 만 18세 이상 성인의 만성 편두통 환자 예방요법으로서 다음의 조건을 모두 만족하는 경우 다 음 - 1) ~ 2) (생 략) 3) 최근 1년 이내에 3종 이상의 편두통 예방약제※에서 치료 실패를 보인 환자 - 각 약제의 최대 내약 용량으로 적어도 8주 이상 투여에도 월 편두통 일수가 50% 이상 감소하지 않거나, 부작용 또는 금기로 사용할 수 없는 경우 ※ topiramate, divalproex, amitriptyline, flunarizine, 베타차단제(propranolol 또는 nadolol)만 해당 나. ~ 마. (생 략) 2. ~ 3. (생 략)	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 투여대상 국제두통질환분류(ICHD-3) 진단기준에 부합하는 만 18세 이상 성인의 만성 편두통 환자 예방요법으로서 다음의 조건을 모두 만족하는 경우 다 음 - 1) ~ 2) (현행과 같음) 3) < 삭 제 > 3종 이상의 편두통 예방약제※에서 치료 실패를 보인 환자 - 각 약제의 최대 내약 용량으로 적어도 8주 이상 투여에도 월 편두통 일수가 50% 이상 감소하지 않거나, 부작용 또는 금기로 사용할 수 없는 경우 ※ topiramate, divalproex, amitriptyline, flunarizine, 베타차단제(propranolol 또는 nadolol)만 해당 나. ~ 마. (현행과 같음) 2. ~ 3. (현행과 같음)
※ 관련근거 · Harrison's Principles of Internal Medicine, 21e · Goldman-Cecil Medicine, 27th Edition · Conn’s Current Therapy 2024 · DiPiro’s Pharmacotherapy: A Pathophysiologic Approach, 12th Edition · 대한두통학회, 편두통 예방치료 약제 진료지침(2021) · European Headache Federation guideline on the use of monoclonal antibodies targeting the calcitonin gene related peptide pathway for migraine prevention – 2022 update · The American Headache Society Consensus Statement: Update on integrating new migraine treatments into clinical practice (2021) · Ferrari MD, et al. Fremanezumab versus placebo for migraine prevention in patients with documented failure to up to four migraine preventive medication classes (FOCUS): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3b trial. Lancet 2019; 394: 1030–40. · Goadsby PJ et al. Long-term safety, tolerability, and efficacy of fremanezumab in migraine. Neurology® 2020;95:e2487-e2499. · Mulleners WM et al. Safety and efficacy of galcanezumab in patients for whom previous migraine preventive medication from two to four categories had failed (CONQUER): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3b trial. The Lancet Neurology 2020;19(10):814-825 · Wang X et al. Efficacy and Safety of Monoclonal Antibody Against Calcitonin Gene-Related Peptide or Its Receptor for Migraine: A Systematic Review and Network Meta-analysis. Frontiers in Pharmacology. 2021; 12:649143 · NICE(2022.2.) · SMC(2019.12.) · PBAC(2022.11.) · CADTH(2021.3.)

[131] 안과용제
현 행		변 경(안)	사유
구 분	세부인정기준 및 방법	세부인정기준 및 방법
[131] Dexamethasone 700㎍ 이식제 (품명:오저덱스 이식제 700㎍)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. ~ 나. (생 략) 다. 당뇨병성 황반부종(Diabetic Macular Edema, DME) ○ < 추 가 > 중심망막두께(Central retinal thickness) 300μm 이상인 경우 ※ Ranibizumab 주사제 또는 Aflibercept 주사제 또는 Faricimab주사제 또는 Brolucizumab 주사제와 병용 투여는 급여로 인정하지 아니함.	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. ~ 나. (현행과 같음) 다. 당뇨병성 황반부종(Diabetic Macular Edema, DME) ○ 최단 중심망막두께(Central retinal thickness) 300μm 이상인 경우 ※(현행과 같음)	○당뇨병성 황반부종 환자에 대한 적정 진료가 이루어질 수 있도록 교과서, 가이드라인, 임상논문, 전문가 의견 등을 참조하여 고시 내용을 명확화함.
[131] Triamcinolone acetonide 주사제 (품명: 마카이드주)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 당뇨병성 황반부종 1) 투여대상: < 추 가 > 중심망막두께(Central retinal thickness) 300μm 이상인 경우 2) 재투여는 최소 3개월 이상 간격으로 투여하되, 환자의 상태를 보면서 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단하는 경우에만 시행 ※ Ranibizumab 주사제 또는 Aflibercept 주사제 또는 Faricimab주사제 또는 Brolucizumab 주사제와 병용 투여는 급여로 인정하지 아니함.	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 당뇨병성 황반부종 1) 투여대상: 최단 중심망막두께(Central retinal thickness) 300μm 이상인 경우 2) (현행과 같음) ※ (현행과 같음)
※ 관련근거 · 망막 제5판(2021), 한국망막학회 저 > Section Ⅱ. 망막에 대한 검사 – 빛간섭단층촬영(Optical Coherence Tomography), Section Ⅲ. 망막혈관질환 - 당뇨황반부종(Diabetic Macular Edema) · Harrison's Principles of Internal Medicine, 21e >Chapter 405: Diabetes Mellitus: Complications · Ophthalmology(2023) > 6.18 Diabetic Retinopathy · Ryan's Retina(2023) >49 Nonproliferative Diabetic Retinopathy and Diabetic Macular Edema · 2023 당뇨병 진료지침 >19 당뇨병망막병증 · Retinopathy, Neuropathy, and Foot Care: Standards of Care in Diabetes—2024, Diabetes Care 2024;47(Suppl. 1):S231–S243 · Guidelines on Diabetic Eye Care - The International Council of Ophthalmology Recommendations for Screening, Follow-up, Referral, and Treatment Based on Resource Settings, Ophthalmology 2018;125:1608-1622 @2018 by the American Academy of Ophthalmology · Guidelines for the Management of Diabetic Macular Edema by the European Society of Retina Specialists (EURETINA), Ursula Schmidt-Erfurth et al, Ophthalmologica 2017;237:185–222

[149] 기타의 알레르기용약
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[149] Omalizumab 주사제 (품명 : 졸레어주사 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 알레르기성 천식 1) 투여대상: (생 략) 2) 평가방법: (생 략) 3) 중증 천식 환자에 사용하는 생물학적 제제(omalizumab, mepolizumab, reslizumab<추 가>)간 병용투여는 급여 인정하지 아니함. 4) 중증 호산구성 천식 환자에 사용하는 생물학적 제제(mepolizumab, reslizumab<추 가>)에서 omalizumab으로의 교체투여는 인정하지 아니함.	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 알레르기성 천식 1) 투여대상: (현행과 같음) 2) 평가방법: (현행과 같음) 3) 중증 천식 환자에 사용하는 생물학적 제제(omalizumab, mepolizumab, reslizumab, benralizumab)간 병용투여는 급여 인정하지 아니함. 4) 중증 호산구성 천식 환자에 사용하는 생물학적 제제(mepolizumab, reslizumab, benralizumab)에서 omalizumab으로의 교체투여는 인정하지 아니함.	○ 중증 천식 환자에 사용하는 생물학적 제제인 ‘Benralizumab 주사제 (품명: 파센라 프리필드시린지주30밀리그램)’가 신규 등재 예정임에 따라, 병용투여 및 교체투여 기준에 해당 성분명을 추가함.
※ 관련근거 <요양급여 신규등재에 따른 급여기준 변경 사항>

[219] 기타의 순환계용약
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[219] 고혈압치료제 + 고지혈증치료제 복합경구제	허가사항 범위 및 [일반원칙] 고지혈증 치료제 “세부사항” 범위 내에서 요양급여를 인정함. ※ 대상약제 · Amlodipine + Atorvastatin, · Amlodipine + Rosuvastatin, · Candesartan + Rosuvastatin, · Fimasartan + Atorvastatin, · Fimasartan + Rosuvastatin, · Irbesartan + Atorvastatin, · Olmesartan + Rosuvastatin, · Valsartan + Rosuvastatin, · Telmisartan + Rosuvastatin, · Valsartan + Pitavastatin, · Nebivolol + Rosuvastatin, · Amlodipine + Candesartan + Atorvastatin, · Amlodipine + Fimasartan + Rosuvastatin, · Amlodipine + Losartan + Rosuvastatin, · Amlodipine + Olmesartan + Rosuvastatin, · Amlodipine + Telmisartan + Rosuvastatin, · Amlodipine + Valsartan + Atorvastatin, · Amlodipine + Valsartan + Rosuvastatin, · <추 가> · Telmisartan + Rosuvastatin + Ezetimibe, · Amlodipine + Losartan + Rosuvastatin + Ezetimibe · Amlodipine + Telmisartan + Rosuvastatin + Ezetimibe · S-amlodipine + Telmisartan + Rosuvastatin + Ezetimibe	허가사항 범위 및 [일반원칙] 고지혈증 치료제 “세부사항” 범위 내에서 요양급여를 인정함. ※ 대상약제 · Amlodipine + Atorvastatin, · Amlodipine + Rosuvastatin, · Candesartan + Rosuvastatin, · Fimasartan + Atorvastatin, · Fimasartan + Rosuvastatin, · Irbesartan + Atorvastatin, · Olmesartan + Rosuvastatin, · Valsartan + Rosuvastatin, · Telmisartan + Rosuvastatin, · Valsartan + Pitavastatin, · Nebivolol + Rosuvastatin, · Amlodipine + Candesartan + Atorvastatin, · Amlodipine + Fimasartan + Rosuvastatin, · Amlodipine + Losartan + Rosuvastatin, · Amlodipine + Olmesartan + Rosuvastatin, · Amlodipine + Telmisartan + Rosuvastatin, · Amlodipine + Valsartan + Atorvastatin, · Amlodipine + Valsartan + Rosuvastatin, · Amlodipine + Atorvastatin calcium + Ezetimibe · Telmisartan + Rosuvastatin + Ezetimibe, · Amlodipine + Losartan + Rosuvastatin + Ezetimibe · Amlodipine + Telmisartan + Rosuvastatin + Ezetimibe · S-amlodipine + Telmisartan + Rosuvastatin + Ezetimibe	○Amlodipine besylate+ Atorvastatin calcium+Ezetimibe 복합경구제(품명: 토스젯에이정10/20/10밀리그램 등) 8품목이 등재 예정임에 따라, 대상약제에 해당 성분 조합 추가함.
※ 관련근거 <요양급여 신규등재에 따른 급여기준 변경 사항>

[229] 기타의 호흡기관용약
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[229] mepolizumab 주사제 (품명: 누칼라주)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 1. 투여대상 (생 략) 2. 평가방법 (생 략) 3. 중증 천식 환자에 사용하는 생물학적 제제(omalizumab, mepolizumab, reslizumab<추 가>)간 병용투여는 급여 인정하지 아니함. 4. 교체투여 가. 중증 호산구성 천식 환자에 사용하는 생물학적 제제(mepolizumab, reslizumab<추 가>)간 교체투여 및 동 약제에서 omalizumab으로의 교체투여는 인정하지 아니함. 나. (생 략)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 1. 투여대상 (현행과 같음) 2. 평가방법 (현행과 같음) 3. 중증 천식 환자에 사용하는 생물학적 제제(omalizumab, mepolizumab, reslizumab, benralizumab)간 병용투여는 급여 인정하지 아니함. 4. 교체투여 가. 중증 호산구성 천식 환자에 사용하는 생물학적 제제(mepolizumab, reslizumab, benralizumab)간 교체투여 및 동 약제에서 omalizumab으로의 교체투여는 인정하지 아니함. 나. (현행과 같음)	○ 중증 천식 환자에 사용하는 생물학적 제제인 ‘Benralizumab 주사제 (품명: 파센라 프리필드시린지주30밀리그램)’가 신규 등재 예정임에 따라, 병용투여 및 교체투여 기준에 해당 성분명을 추가함.
[229] Reslizumab 주사제 (품명: 싱케어주)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 1. 투여대상 (생 략) 2. 평가방법 (생 략) 3. 중증 천식 환자에 사용하는 생물학적 제제(omalizumab, mepolizumab, reslizumab<추 가>)간 병용투여는 급여 인정하지 아니함. 4. 교체투여 가. 중증 호산구성 천식 환자에 사용하는 생물학적 제제(mepolizumab, reslizumab<추 가>)간 교체투여 및 동 약제에서 omalizumab으로의 교체투여는 인정하지 아니함. 나. (생 략)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 1. 투여대상 (현행과 같음) 2. 평가방법 (현행과 같음) 3. 중증 천식 환자에 사용하는 생물학적 제제(omalizumab, mepolizumab, reslizumab, benralizumab)간 병용투여는 급여 인정하지 아니함. 4. 교체투여 가. 중증 호산구성 천식 환자에 사용하는 생물학적 제제(mepolizumab, reslizumab, benralizumab)간 교체투여 및 동 약제에서 omalizumab으로의 교체투여는 인정하지 아니함. 나. (현행과 같음)	○ 중증 천식 환자에 사용하는 생물학적 제제인 ‘Benralizumab 주사제 (품명: 파센라 프리필드시린지주30밀리그램)’가 신규 등재 예정임에 따라, 병용투여 및 교체투여 기준에 해당 성분명을 추가함.
※ 관련근거 <요양급여 신규등재에 따른 급여기준 변경 사항>

[339] 기타의 혈액 및 체액용약
현 행		개 정(안)		사유
구 분	세부인정기준 및 방법	구 분	세부인정기준 및 방법
[339] Plerixafor 주사제 (품명: 모조빌주)	(생 략)	[339] Plerixafor 주사제 (품명: 모조빌주 등)	(현행과 같음)	○ ‘모빌리아주’가 신규 등재 예정임에 따라, 기존 Plerixafor 주사제 (품명: 모조빌주) 급여기준과 동일하게 적용하도록 함. 단, 고시 구분의 품명에 ‘등’ 추가하는 것이 적절함.
※ 관련근거 <요양급여 신규등재에 따른 급여기준 변경 사항>

[421] 항악성종양제
현 행		변 경(안)	사유
구 분	세부인정기준 및 방법	세부인정기준 및 방법
[421] Rituximab 주사제(품명: 맙테라주 등)	1. 각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. (생 략) 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. ~ 바. (생 략) 사. 중증의 난치성 심상성(보통) 천포창, 낙엽상 천포창, 수포성 유사천포창, 반흔성(흉터) 유사천포창, 후천성 수포성 표피박리증 환자로서 아래의 1),2) 조건을 동시에 만족하는 경우 375mg/㎡/주씩 4주까지 또는 1000mg/회씩 2회까지 인정 1) 20mg/일 이상의 Prednisone 투여에도 2번 이상 재발하거나 1.5mg/kg/일 용량으로 8주간 투여한 Prednisone에 불응인 경우 또는 Steroid에 금기인 경우 2) 기존 면역억제제(Azathioprine등) 치료에 부작용이 있거나 반응이 없는 경우 < 추 가 > ( 이하 생략 )	1. 각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. (현행과 같음) 2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함. - 아 래 - 가. ~ 바. (현행과 같음) 사. 자가 면역 수포성 질환 1) 중증의 난치성 심상성(보통) 천포창, 낙엽상 천포창, 수포성 유사천포창, 반흔성(흉터) 유사천포창, 후천성 수포성 표피박리증 환자로서 아래의 가), 나) 조건을 동시에 만족하는 경우 375mg/㎡/주씩 4주까지 또는 1000mg/회씩 2회까지 인정 가) 20mg/일 이상의 Prednisone 투여에도 2번 이상 재발하거나 1.5mg/kg/일 용량으로 8주간 투여한 Prednisone에 불응인 경우 또는 Steroid에 금기인 경우 나) 기존 면역억제제(Azathioprine등) 치료에 부작용이 있거나 반응이 없는 경우 2) 유지요법: 중중의 난치성 심상성(보통) 천포창, 낙엽상 천포창 환자는 상기 1)의 투여 12개월 후 6개월 간격으로 500mg/회씩 2회 인정 ( 이하 생략 )	○교과서, 가이드라인, 제외국 사례, 학회(전문가) 의견 등을 참조하여, - 중증의 난치성 심상성(보통)천포창과 낙엽상 천포창에 대한 유지요법에 급여 인정
※관련근거 ·FDA, RITUXANⓇ (Revised: 2021.12.) ·EMA, MabThera (Revision: 2023.11.29) ·한눈에 보는 피부과학 7판 2022, 군자출판사 ·의대생을 위한 피부과학(5판), 2023, 서울대학교 의과대학 피부과학교실 편 ·피부과학 7판(2020), 대한피부과학회 교과서 편찬위원회 ·Harrison's Principles of Internal Medicine, 21e 〉 Chapter 59: Immunologically Mediated Skin Diseases ·Clinical Immunology, Sixth Edition 〉CHAPTER 63 Bullous Diseases of the Skin and Mucous Membranes ·Ferri's Clinical Advisor 2024〉[Pemphigus Vulgaris (1056.e12-e16)] ·Goldman-Cecil Medicine, 27 Edition〉 CHAPTER 406 MACULAR, PAPULAR, PURPURIC, VESICULOBULLOUS, AND PUSTULAR DISEASES ·2020 면역매개 만성피부질환의 최신 치료법, 대한피부면역학회 ·Borradori L, Van Beek N, Feliciani C, et al. Updated S2 K guidelines for the management of bullous pemphigoid initiated by the European Academy of Dermatology and Venereology (EADV). J Eur Acad Dermatol Venereol. 2022;36(10):1689-1704. ·Joly P, Horvath B, Patsatsi A, et al. Updated S2K guidelines on the management of pemphigus vulgaris and foliaceus initiated by the european academy of dermatology and venereology (EADV). J Eur Acad Dermatol Venereol. 2020;34(9):1900-1913. ·Chu CY, Lee CH, Lee HE, et al. Taiwanese dermatological association (TDA) consensus for the management of pemphigus. J Formos Med Assoc. 2022;21:21. ·Iranian guideline for rituximab therapy in pemphigus patients, Dermatologic Therapy. 2019;32:e13016 ·Murrell DF, Peña S, Joly P et al. Diagnosis and management of pemphigus: recommendations of an international panel of experts. J. Am. Acad. Dermatol. 2020; 82: 575–585.e1. ·Chinese Expert Proposal on the Diagnosis and Management of Pemphigus Vulgaris (2020), International Journal of Dermatology and Venereology (2020) 3:3 ·Pascal Joly, Maho-Vaillant M, Prost-Squarcioni C, et al. First-line rituximab combined with short-term prednisone versus prednisone alone for the treatment of pemphigus (Ritux 3): a prospective, multicentre, parallel-group, open-label randomised trial. Lancet. 2017;389 (10083):2031-2040. ·Rituximab versus Mycophenolate Mofetil in Patients with Pemphigus Vulgaris, N Engl J Med 2021;384:2295-305. ·NHS England: 16035/P, Clinical Commissioning Policy: Rituximab for Immunobullous Disease. Updated: July 2021. Prepared by NHS England Specialised Services Clinical Reference Group for Specialised Dermatology ·MINISTRY OF HEALTH, ONTARIO, Exceptional Access Program Reimbursement Criteria for Frequently Requested Drugs, August 8, 2023 ·HAS, Reassessment at the request of the TC, Adopted by the Transparency Committee on 19 April 2023 ·cigna, Effective Date 7/15/2022, Coverage Policy Number: IP0319 ·AETNA, Last Review 08/30/2023, Medical Clinical Policy Bulletins Number: 0314 ·UnitedHealthcare, Effective Date: June 1, 2023 Policy Number: 2023D0003AI ·Blue Cross Blue Shield of North Dakota, Last Reviewed:January 26, 202, Policy ID:I-38-031

[439] 기타의 조직세포의 치료 및 진단
현 행		변 경(안)	사유
구 분	세부인정기준 및 방법	세부인정기준 및 방법
[439] Aflibercept 주사제(품명: 아일리아주사, 아일리아프리필드시린지 등)	각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성 1) 투여대상: 연령관련 황반변성(Age-related macular degeneration)에 의한 황반하 맥락막 신생혈관(Subfoveal choroidal neovascularization)을 가진 환자. 다만, 반흔화된 경우나 위축이 심한 경우 등은 투여 대상에서 제외함 <제외기준으로 이동> 2) 투여방법 가) 초기 3회 투여 후에도 치료효과가 보이지 않으면 그 이후 투여는 급여로 인정하지 아니함. <제외기준으로 이동> 나) Brolucizumab 또는 Ranibizumab 또는 Faricimab 주사제에서 동 약제로 교체(투여소견서 첨부)하여 3회 투여 후에도 치료효과가 보이지 않으면 그 이후 투여는 급여로 인정하지 아니함. 다) 5회 투여부터는 교정시력이 0.1이하인 경우 급여로 인정하지 아니함.(단안시의 경우 사례별로 인정) <제외기준으로 이동> 3) Verteporfin(품명: 비쥬다인)과의 병용투여는 급여로 인정하지 아니함. <제외기준으로 이동> 나. 당뇨병성 황반부종 1) 투여대상: < 추 가 > 중심망막두께(Central retinal thickness) 300μm 이상인 경우 2) 제외대상: 황반부 위축, 손상, 또는 경성삼출물 등이 심하여 치료 효과를 기대할 수 없는 경우 < 추 가 > 3) 투여횟수: 환자당 총 14회 이내(Ranibizumab, Faricimab, Brolucizumab 주사제 투여횟수 포함) ( 이 하 생 략 )	각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성 1) 투여대상: 연령관련 황반변성(Age-related macular degeneration)에 의한 황반하 맥락막 신생혈관(Subfoveal choroidal neovascularization)을 가진 환자. 2) 제외기준 가) 반흔화된 경우나 위축이 심한 경우 등 나) 초기 3회 투여 후에도 치료효과가 보이지 않는 경우 다) 5회 투여부터는 교정시력이 0.1이하인 경우 (단안시의 경우 사례별로 인정) 라) Verteporfin(품명: 비쥬다인)과 병용투여 하는 경우 3) 초기 3회 투여 후 치료 효과판정에 따른 투여 방법 가) 치료효과가 없는 경우 다른 항체 치료제* 중 1품목에 한해 교체투여 가능함 (투여소견서 첨부 및 투여간격 준수). 교체한 약제로 3회 투여 후에도 치료효과가 보이지 않으면 그 이후 투여는 약제불문 요양급여로 인정하지 아니함.<변 경> 나) 치료효과가 있는 경우 (초기 3회 투여 혹은 교체 후 3회 투여 포함) 약제를 선택(교체 포함)하여 지속 투여 할 수 있음.<변 경> * 다른 항체 치료제: Brolucizumab, Ranibizumab, Faricimab 나. 당뇨병성 황반부종 1) 투여대상: 다음 가), 나) 모두 충족하는 경우 - 다 음 - 가) 헤모글로빈A1C(HbA1C) 10% 이하 나) 최단 중심망막두께(Central retinal thickness) 300μm 이상인 경우 2) 제외대상 가) 황반부 위축, 손상, 또는 경성삼출물 등이 심하여 치료 효과를 기대할 수 없는 경우 나) 황반부종이 국소적이며 황반중심부 부종이 영구적인 손상을 유발할 정도로 심하지 않은 경우 등 3) (현행과 같음) ( 이 하 생 략 )	○효과판정을 위한 교체투여 임을 명확히 알리기 위해 문구를 정비함. ○당뇨병성 황반부종 환자에 대한 적정 진료가 이루어질 수 있도록 교과서, 가이드라인, 임상논문, 전문가 의견 등을 참조하여 고시 내용을 명확화함.
[439] Brolucizumab 주사제(품명: 비오뷰프리필드시린지)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성 1) 투여대상: 연령관련 황반변성(Age-related macular degeneration)에 의한 황반하 맥락막 신생혈관(Subfoveal choroidal neovascularization)을 가진 환자. 다만, 반흔화된 경우나 위축이 심한 경우 등은 투여 대상에서 제외함 <제외기준으로 이동> 2) 투여방법 가) 초기 3회 투여 후에도 치료효과가 보이지 않으면 그 이후 투여는 급여로 인정하지 아니함. <제외기준으로 이동> 나) Aflibercept 또는 Ranibizumab 또는 Faricimab 주사제에서 동 약제로 교체(투여소견서 첨부)하여 3회 투여 후에도 치료효과가 보이지 않으면 그 이후 투여는 급여로 인정하지 아니함. 다) 5회 투여부터는 교정시력이 0.1이하인 경우 급여로 인정하지 아니함.(단안시의 경우 사례별로 인정) <제외기준으로 이동> 3) Verteporfin(품명: 비쥬다인)과의 병용투여는 급여로 인정하지 아니함. <제외기준으로 이동> 나. 당뇨병성 황반부종 1) 투여대상: < 추 가 >중심망막두께(Central retinal thickness) 300μm 이상인 경우 2) 제외대상: 황반부 위축, 손상, 또는 경성삼출물 등이 심하여 치료 효과를 기대할 수 없는 경우 < 추 가 > 3) 투여횟수: 환자 당 총 14회 이내(Ranibizumab, Faricimab, Aflibercept 주사제 투여횟수 포함)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성 1) 투여대상: 연령관련 황반변성(Age-related macular degeneration)에 의한 황반하 맥락막 신생혈관(Subfoveal choroidal neovascularization)을 가진 환자. 2) 제외기준 가) 반흔화된 경우나 위축이 심한 경우 등 나) 초기 3회 투여 후에도 치료효과가 보이지 않는 경우 다) 5회 투여부터는 교정시력이 0.1이하인 경우 (단안시의 경우 사례별로 인정) 라) Verteporfin(품명: 비쥬다인)과 병용투여 하는 경우 3) 초기 3회 투여 후 치료 효과판정에 따른 투여 방법 가) 치료효과가 없는 경우 다른 항체 치료제* 중 1품목에 한해 교체투여 가능함 (투여소견서 첨부 및 투여간격 준수). 교체한 약제로 3회 투여 후에도 치료효과가 보이지 않으면 그 이후 투여는 약제불문 요양급여로 인정하지 아니함.<변 경> 나) 치료효과가 있는 경우 (초기 3회 투여 혹은 교체 후 3회 투여 포함) 약제를 선택(교체 포함)하여 지속 투여 할 수 있음.<변 경> * 다른 항체 치료제: Aflibercept, Ranibizumab, Faricimab 나. 당뇨병성 황반부종 1) 투여대상: 다음 가), 나) 모두 충족하는 경우 - 다 음 - 가) 헤모글로빈A1C(HbA1C) 10% 이하 나) 최단 중심망막두께(Central retinal thickness) 300μm 이상인 경우 2) 제외대상 가) 황반부 위축, 손상, 또는 경성삼출물 등이 심하여 치료 효과를 기대할 수 없는 경우 나) 황반부종이 국소적이며 황반중심부 부종이 영구적인 손상을 유발할 정도로 심하지 않은 경우 등 3) (현행과 같음)
[439] Faricimab 주사제(품명: 바비스모주)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성 1) 투여대상: 연령관련 황반변성(Age-related macular degeneration)에 의한 황반하 맥락막 신생혈관(Subfoveal choroidal neovascularization)을 가진 환자. 다만, 반흔화된 경우나 위축이 심한 경우 등은 투여 대상에서 제외함 <제외기준으로 이동> 2) 투여방법 가) 초기 3회 투여 후에도 치료효과가 보이지 않으면 그 이후 투여는 급여로 인정하지 아니함. <제외기준으로 이동> 나) Aflibercept 또는 Ranibizumab 또는 Brolucizumab 주사제에서 동 약제로 교체(투여소견서 첨부)하여 3회 투여 후에도 치료효과가 보이지 않으면 그 이후 투여는 급여로 인정하지 아니함. 다) 5회 투여부터는 교정시력이 0.1이하인 경우 급여로 인정하지 아니함.(단안시의 경우 사례별로 인정) <제외기준으로 이동> 3) Verteporfin(품명: 비쥬다인)과의 병용투여는 급여로 인정하지 아니함. <제외기준으로 이동> 나. 당뇨병성 황반부종 1) 투여대상: < 추 가 >중심망막두께(Central retinal thickness) 300μm 이상인 경우 2) 제외대상: 황반부 위축, 손상, 또는 경성삼출물 등이 심하여 치료 효과를 기대할 수 없는 경우 < 추 가 > 3) 투여횟수: 환자당 총 14회 이내(Aflibercept, Ranibizumab, Brolucizumab 주사제 투여횟수 포함)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성 1) 투여대상: 연령관련 황반변성(Age-related macular degeneration)에 의한 황반하 맥락막 신생혈관(Subfoveal choroidal neovascularization)을 가진 환자. 2) 제외기준 가) 반흔화된 경우나 위축이 심한 경우 등 나) 초기 3회 투여 후에도 치료효과가 보이지 않는 경우 다) 5회 투여부터는 교정시력이 0.1이하인 경우 (단안시의 경우 사례별로 인정) 라) Verteporfin(품명: 비쥬다인)과 병용투여 하는 경우 3) 초기 3회 투여 후 치료 효과판정에 따른 투여 방법 가) 치료효과가 없는 경우 다른 항체 치료제* 중 1품목에 한해 교체투여 가능함 (투여소견서 첨부 및 투여간격 준수). 교체한 약제로 3회 투여 후에도 치료효과가 보이지 않으면 그 이후 투여는 약제불문 요양급여로 인정하지 아니함.<변 경> 나) 치료효과가 있는 경우 (초기 3회 투여 혹은 교체 후 3회 투여 포함) 약제를 선택(교체 포함)하여 지속 투여 할 수 있음.<변 경> * 다른 항체 치료제: Aflibercept, Ranibizumab, Brolucizumab 나. 당뇨병성 황반부종 1) 투여대상: 다음 가), 나) 모두 충족하는 경우 - 다 음 - 가) 헤모글로빈A1C(HbA1C) 10% 이하 나) 최단 중심망막두께(Central retinal thickness) 300μm 이상인 경우 2) 제외대상 가) 황반부 위축, 손상, 또는 경성삼출물 등이 심하여 치료 효과를 기대할 수 없는 경우 나) 황반부종이 국소적이며 황반중심부 부종이 영구적인 손상을 유발할 정도로 심하지 않은 경우 등 3) (현행과 같음)
[439] Ranibizumab 주사제(품명:루센티스주 등, 루센티스프리필드시린지 등)	각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성 1) 투여대상: 연령관련 황반변성(Age-related macular degeneration)에 의한 황반하 맥락막 신생혈관(Subfoveal choroidal neovascularization)을 가진 환자. 다만, 반흔화된 경우나 위축이 심한 경우 등은 투여 대상에서 제외함 <제외기준으로 이동> 2) 투여방법 가) 초기 3회 투여 후에도 치료효과가 보이지 않으면 그 이후 투여는 급여로 인정하지 아니함. <제외기준으로 이동> 나) Aflibercept 또는 Brolucizumab 또는 Faricimab 주사제에서 동 약제로 교체(투여소견서 첨부)하여 3회 투여 후에도 치료효과가 보이지 않으면 그 이후 투여는 급여로 인정하지 아니함. 다) 5회 투여부터는 교정시력이 0.1이하인 경우 급여로 인정하지 아니함.(단안시의 경우 사례별로 인정) <제외기준으로 이동> 3) Verteporfin(품명: 비쥬다인)과의 병용투여는 급여로 인정하지 아니함. <제외기준으로 이동> 나. 당뇨병성 황반부종 1) 투여대상: < 추 가 > 중심망막두께(Central retinal thickness) 300μm 이상인 경우 2) 제외대상: 황반부 위축, 손상, 또는 경성삼출물 등이 심하여 치료 효과를 기대할 수 없는 경우 < 추 가 > 3) 투여횟수: 환자당 총 14회 이내(Aflibercept, Faricimab, Brolucizumab 주사제 투여횟수 포함) ( 이 하 생 략 )	각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성 1) 투여대상: 연령관련 황반변성(Age-related macular degeneration)에 의한 황반하 맥락막 신생혈관(Subfoveal choroidal neovascularization)을 가진 환자. 2) 제외기준 가) 반흔화된 경우나 위축이 심한 경우 등 나) 초기 3회 투여 후에도 치료효과가 보이지 않는 경우 다) 5회 투여부터는 교정시력이 0.1이하인 경우 (단안시의 경우 사례별로 인정) 라) Verteporfin(품명: 비쥬다인)과 병용투여 하는 경우 3) 초기 3회 투여 후 치료 효과판정에 따른 투여 방법 가) 치료효과가 없는 경우 다른 항체 치료제* 중 1품목에 한해 교체투여 가능함 (투여소견서 첨부 및 투여간격 준수). 교체한 약제로 3회 투여 후에도 치료효과가 보이지 않으면 그 이후 투여는 약제불문 요양급여로 인정하지 아니함.<변 경> 나) 치료효과가 있는 경우 (초기 3회 투여 혹은 교체 후 3회 투여 포함) 약제를 선택(교체 포함)하여 지속 투여 할 수 있음.<변 경> * 다른 항체 치료제: Aflibercept, Brolucizumab, Faricimab 나. 당뇨병성 황반부종 1) 투여대상: 다음 가), 나) 모두 충족하는 경우 - 다 음 - 가) 헤모글로빈A1C(HbA1C) 10% 이하 나) 최단 중심망막두께(Central retinal thickness) 300μm 이상인 경우 2) 제외대상 가) 황반부 위축, 손상, 또는 경성삼출물 등이 심하여 치료 효과를 기대할 수 없는 경우 나) 황반부종이 국소적이며 황반중심부 부종이 영구적인 손상을 유발할 정도로 심하지 않은 경우 등 3) ( 현행과 같음 ) ( 이 하 생 략 )
※ 관련근거 · Fluid as a critical biomarker in neovascular age-related macular degeneration management: literature review and consensus recommendation · Guidance for anti-VEGF intravitreal injections during the COVID-19 pandemic · The Royal College of Ophthalmologists Commissioning guidelines on age macular degeneration-executive summary · NICE guideline, Age-related macular degeneration (NG82)_2018 · NHS England Operational note: National procurement for Anti-VEGF and Intravitreal Corticosteroids (2022.8.) · 망막 제5판(2021), 한국망막학회 저 > Section Ⅱ. 망막에 대한 검사 – 빛간섭단층촬영(Optical Coherence Tomography), Section Ⅲ. 망막혈관질환 - 당뇨황반부종(Diabetic Macular Edema) · Harrison's Principles of Internal Medicine, 21e >Chapter 405: Diabetes Mellitus: Complications · Ophthalmology(2023) > 6.18 Diabetic Retinopathy · Ryan's Retina(2023) >49 Nonproliferative Diabetic Retinopathy and Diabetic Macular Edema · 2023 당뇨병 진료지침 >19 당뇨병망막병증 · Retinopathy, Neuropathy, and Foot Care: Standards of Care in Diabetes—2024, Diabetes Care 2024;47(Suppl. 1):S231–S243 · Guidelines on Diabetic Eye Care - The International Council of Ophthalmology Recommendations for Screening, Follow-up, Referral, and Treatment Based on Resource Settings, Ophthalmology 2018;125:1608-1622 @2018 by the American Academy of Ophthalmology · Guidelines for the Management of Diabetic Macular Edema by the European Society of Retina Specialists (EURETINA), Ursula Schmidt-Erfurth et al, Ophthalmologica 2017;237:185–222 · Kiyoshi Suzuma et al, Comparing central retinal thickness in diabetic macular edema measured by two different spectral-domain optical coherence tomography devices, Jpn J Ophthalmol (2011) 55:620–624 · Simone Matsuda et al, The impact of metabolic parameters on clinical response to VEGF inhibitors for diabetic macular edema, Journal of Diabetes and Its Complications 28 (2014) 166–170 · Ayumi Usui-Ouchi et al, Factors Affecting a Short-Term Response to Anti-VEGF Therapy in Diabetic Macular Edema, Life 2021, 11, 83. · The Diabetic Retinopathy Clinical Research Network, Aflibercept, Bevacizumab, or Ranibizumab for Diabetic Macular Edema, N Engl J Med. 2015 March 26; 372(13): 1193–1203. doi:10.1056/NEJMoa1414264. · NICE · SMC · CDEC · CADTH · HAS

[142] 자격요법제(비특이성 면역원제 포함), [439] 기타의 조직세포의 치료 및 진단
현 행		변 경(안)	사유
구 분	세부인정기준 및 방법	세부인정기준 및 방법
[142] Dimethyl fumarate 경구제 (품명: 스킬라렌스 장용정 30밀리그램 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 전신치료제(Methotrexate 또는 Cyclosporine)에 부작용이 예상되거나 부작용이 발생하여 치료를 지속할 수 없는 경우 만 18세 이상 성인 판상 건선에 투여 시 <추 가>	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - ○ 전신치료제(Methotrexate 또는 Cyclosporine)에 부작용이 예상*되거나 부작용이 발생하여 치료를 지속할 수 없는 경우 만 18세 이상 성인 판상 건선에 투여 시 * 임상적 근거 등을 바탕으로 의사의 의학적 판단에 따라 부작용이 예상됨이 진료기록부 등을 통해 확인되는 경우	○ 부작용이 예상되는 경우에 대해 임상 현장에서 혼란이 있으므로 문구를 보완하여 명확히 함.
[142] Guselkumab 주사제 (품명: 트렘피어 프리필드 시린지주 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 건선 1) 투여대상 6개월 이상 지속되는 만성 중증 판상건선 환자(만 18세 이상 성인)로 가), 나), 다) 또는 가), 나), 라)를 충족하는 경우(단, 피부광화학요법(PUVA) 및 중파장자외선(UVB; Ultraviolet B) 치료법에 모두 금기인 환자는 가), 나), 다) 조건을 충족하는 경우) - 다 음 - 가) 판상 건선이 전체 피부면적(Body surface area)의 10% 이상 나) PASI(Psoriasis Area and Severity Index) 10 이상 다) MTX(Methotrexate) 또는 Cyclosporine을 3개월 이상 투여※하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 라) 피부광화학요법(PUVA) 또는 중파장자외선(UVB) 치료법으로 3개월 이상 치료하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 ※ Methotrexate 또는 Cyclosporine에 부작용이 예상되거나 부작용이 발생하여 치료를 지속할 수 없는 만 18세 이상 성인 판상 건선에 DMF(Dimethyl fumarate)를 투여한 경우도 포함 <추 가> 2) 평가방법 (생 략) 3) (생 략) 나. ~ 다. (생 략)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 건선 1) 투여대상 6개월 이상 지속되는 만성 중증 판상건선 환자(만 18세 이상 성인)로 가), 나), 다) 또는 가), 나), 라)를 충족하는 경우(단, 피부광화학요법(PUVA) 및 중파장자외선(UVB; Ultraviolet B) 치료법에 모두 금기인 환자는 가), 나), 다) 조건을 충족하는 경우) - 다 음 - 가) 판상 건선이 전체 피부면적(Body surface area)의 10% 이상 나) PASI(Psoriasis Area and Severity Index) 10 이상 다) MTX(Methotrexate) 또는 Cyclosporine을 3개월 이상 투여※하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 라) 피부광화학요법(PUVA) 또는 중파장자외선(UVB) 치료법으로 3개월 이상 치료하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 ※ Methotrexate 또는 Cyclosporine에 부작용이 예상*되거나 부작용이 발생하여 치료를 지속할 수 없는 만 18세 이상 성인 판상 건선에 DMF(Dimethyl fumarate)를 투여한 경우도 포함 * 임상적 근거 등을 바탕으로 의사의 의학적 판단에 따라 부작용이 예상됨이 진료기록부 등을 통해 확인되는 경우 2) 평가방법 (현행과 같음) 3) (현행과 같음) 나. ~ 다. (현행과 같음)	○ 부작용이 예상되는 경우에 대해 임상 현장에서 혼란이 있으므로 문구를 보완하여 명확히 함.
[142] Ixekizumab 주사제 (품명: 탈츠 프리필드 시린지주 등)	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 건선 1) 투여대상 6개월 이상 지속되는 만성 중증 판상건선 환자(만 18세 이상 성인)로 가), 나), 다) 또는 가), 나), 라)를 충족하는 경우(단, 피부광화학요법(PUVA) 및 중파장자외선(UVB; Ultraviolet B)에 모두 금기인 환자는 가), 나), 다) 조건을 충족하는 경우) - 다 음 - 가) 판상 건선이 전체 피부면적(Body surface area)의 10% 이상 나) PASI(Psoriasis Area and Severity Index) 10 이상 다) MTX(Methotrexate) 또는 Cyclosporine을 3개월 이상 투여※하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 라) 피부광화학요법(PUVA) 또는 중파장자외선(UVB) 치료법으로 3개월 이상 치료하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 ※ Methotrexate 또는 Cyclosporine에 부작용이 예상되거나 부작용이 발생하여 치료를 지속할 수 없는 만 18세 이상 성인 판상 건선에 DMF(Dimethyl fumarate)를 투여한 경우도 포함 <추 가> 2) 평가방법 (생 략) 나. ~ 다. (생 략) 2. ~ 5. (생 략)	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 건선 1) 투여대상 6개월 이상 지속되는 만성 중증 판상건선 환자(만 18세 이상 성인)로 가), 나), 다) 또는 가), 나), 라)를 충족하는 경우(단, 피부광화학요법(PUVA) 및 중파장자외선(UVB; Ultraviolet B)에 모두 금기인 환자는 가), 나), 다) 조건을 충족하는 경우) - 다 음 - 가) 판상 건선이 전체 피부면적(Body surface area)의 10% 이상 나) PASI(Psoriasis Area and Severity Index) 10 이상 다) MTX(Methotrexate) 또는 Cyclosporine을 3개월 이상 투여※하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 라) 피부광화학요법(PUVA) 또는 중파장자외선(UVB) 치료법으로 3개월 이상 치료하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 ※ Methotrexate 또는 Cyclosporine에 부작용이 예상*되거나 부작용이 발생하여 치료를 지속할 수 없는 만 18세 이상 성인 판상 건선에 DMF(Dimethyl fumarate)를 투여한 경우도 포함 * 임상적 근거 등을 바탕으로 의사의 의학적 판단에 따라 부작용이 예상됨이 진료기록부 등을 통해 확인되는 경우 2) 평가방법 (현행과 같음) 나. ~ 다. (현행과 같음) 2. ~ 5. (현행과 같음)	○ 부작용이 예상되는 경우에 대해 임상 현장에서 혼란이 있으므로 문구를 보완하여 명확히 함.
[142] Risankizumab 주사제 (품명: 스카이리치 프리필드 시린지주 등)	각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 건선 1) 투여대상 6개월 이상 지속되는 만성 중증 판상건선 환자(만 18세 이상 성인)로 가), 나), 다) 또는 가), 나), 라)를 충족하는 경우(단, 피부광화학요법(PUVA) 및 중파장자외선(UVB; Ultraviolet B) 치료법에 모두 금기인 환자는 가), 나), 다) 조건을 충족하는 경우) - 다 음 - 가) 판상 건선이 전체 피부면적(Body surface area)의 10% 이상 나) PASI(Psoriasis Area and Severity Index) 10 이상 다) MTX(Methotrexate) 또는 Cyclosporine을 3개월 이상 투여※하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 라) 피부광화학요법(PUVA) 또는 중파장자외선(UVB) 치료법으로 3개월 이상 치료하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 ※ Methotrexate 또는 Cyclosporine에 부작용이 예상되거나 부작용이 발생하여 치료를 지속할 수 없는 만 18세 이상 성인 판상 건선에 DMF(Dimethyl fumarate)를 투여한 경우도 포함 <추 가> 2) ~ 3) (생 략) 나. (생 략)	각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 건선 1) 투여대상 6개월 이상 지속되는 만성 중증 판상건선 환자(만 18세 이상 성인)로 가), 나), 다) 또는 가), 나), 라)를 충족하는 경우(단, 피부광화학요법(PUVA) 및 중파장자외선(UVB; Ultraviolet B) 치료법에 모두 금기인 환자는 가), 나), 다) 조건을 충족하는 경우) - 다 음 - 가) 판상 건선이 전체 피부면적(Body surface area)의 10% 이상 나) PASI(Psoriasis Area and Severity Index) 10 이상 다) MTX(Methotrexate) 또는 Cyclosporine을 3개월 이상 투여※하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 라) 피부광화학요법(PUVA) 또는 중파장자외선(UVB) 치료법으로 3개월 이상 치료하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 ※ Methotrexate 또는 Cyclosporine에 부작용이 예상*되거나 부작용이 발생하여 치료를 지속할 수 없는 만 18세 이상 성인 판상 건선에 DMF(Dimethyl fumarate)를 투여한 경우도 포함 * 임상적 근거 등을 바탕으로 의사의 의학적 판단에 따라 부작용이 예상됨이 진료기록부 등을 통해 확인되는 경우 2) ~ 3) (현행과 같음) 나. (현행과 같음)	○ 부작용이 예상되는 경우에 대해 임상 현장에서 혼란이 있으므로 문구를 보완하여 명확히 함.
[142] Secukinumab 주사제 (품명: 코센틱스 센소레디펜 등)	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 건선 1) 투여대상 6개월 이상 지속되는 만성 중증 판상건선 환자(만 18세 이상 성인)로 가), 나), 다) 또는 가), 나), 라)를 충족하는 경우(단, 피부광화학요법(PUVA) 및 중파장자외선(UVB; Ultraviolet B)에 모두 금기인 환자는 가), 나), 다) 조건을 충족하는 경우) - 다 음 - 가) 판상 건선이 전체 피부면적(Body surface area)의 10% 이상 나) PASI(Psoriasis Area and Severity Index) 10 이상 다) MTX(Methotrexate) 또는 Cyclosporine을 3개월 이상 투여※하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 라) 피부광화학요법(PUVA) 또는 중파장자외선(UVB) 치료법으로 3개월 이상 치료하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 ※ Methotrexate 또는 Cyclosporine에 부작용이 예상되거나 부작용이 발생하여 치료를 지속할 수 없는 만 18세 이상 성인 판상 건선에 DMF(Dimethyl fumarate)를 투여한 경우도 포함 <추 가> 2) 평가방법 (생 략) 나. ~ 다. (생 략) 2. ~ 5. (생 략)	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 건선 1) 투여대상 6개월 이상 지속되는 만성 중증 판상건선 환자(만 18세 이상 성인)로 가), 나), 다) 또는 가), 나), 라)를 충족하는 경우(단, 피부광화학요법(PUVA) 및 중파장자외선(UVB; Ultraviolet B)에 모두 금기인 환자는 가), 나), 다) 조건을 충족하는 경우) - 다 음 - 가) 판상 건선이 전체 피부면적(Body surface area)의 10% 이상 나) PASI(Psoriasis Area and Severity Index) 10 이상 다) MTX(Methotrexate) 또는 Cyclosporine을 3개월 이상 투여※하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 라) 피부광화학요법(PUVA) 또는 중파장자외선(UVB) 치료법으로 3개월 이상 치료하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 ※ Methotrexate 또는 Cyclosporine에 부작용이 예상*되거나 부작용이 발생하여 치료를 지속할 수 없는 만 18세 이상 성인 판상 건선에 DMF(Dimethyl fumarate)를 투여한 경우도 포함 * 임상적 근거 등을 바탕으로 의사의 의학적 판단에 따라 부작용이 예상됨이 진료기록부 등을 통해 확인되는 경우 2) 평가방법 (현행과 같음) 나. ~ 다. (현행과 같음) 2. ~ 5. (현행과 같음)	○ 부작용이 예상되는 경우에 대해 임상 현장에서 혼란이 있으므로 문구를 보완하여 명확히 함.
[142] Ustekinumab 주사제 (품명: 스텔라라 프리필드주 45mg 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 건선 1) 투여대상 6개월 이상 지속되는 만 6세 이상의 만성 중증 판상건선 환자로 가), 나), 다) 또는 가), 나), 라)를 충족하는 경우(단, 피부광화학요법(PUVA) 및 중파장자외선(UVB; Ultraviolet B)에 모두 금기인 환자는 가), 나), 다) 조건을 충족하는 경우) - 다 음 - 가) 판상 건선이 전체 피부면적(Body surface area)의 10% 이상 나) PASI(Psoriasis Area and Severity Index) 10 이상 다) MTX(Methotrexate) 또는 Cyclosporine을 3개월 이상 투여※하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 라) 피부광화학요법(PUVA) 또는 중파장자외선(UVB) 치료법으로 3개월 이상 치료하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 ※ Methotrexate 또는 Cyclosporine에 부작용이 예상되거나 부작용이 발생하여 치료를 지속할 수 없는 만 18세 이상 성인 판상 건선에 DMF(Dimethyl fumarate)를 투여한 경우도 포함 <추 가> 2) ~ 3) (생 략) 나. ~ 라. (생 략)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 건선 1) 투여대상 6개월 이상 지속되는 만 6세 이상의 만성 중증 판상건선 환자로 가), 나), 다) 또는 가), 나), 라)를 충족하는 경우(단, 피부광화학요법(PUVA) 및 중파장자외선(UVB; Ultraviolet B)에 모두 금기인 환자는 가), 나), 다) 조건을 충족하는 경우) - 다 음 - 가) 판상 건선이 전체 피부면적(Body surface area)의 10% 이상 나) PASI(Psoriasis Area and Severity Index) 10 이상 다) MTX(Methotrexate) 또는 Cyclosporine을 3개월 이상 투여※하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 라) 피부광화학요법(PUVA) 또는 중파장자외선(UVB) 치료법으로 3개월 이상 치료하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 ※ Methotrexate 또는 Cyclosporine에 부작용이 예상*되거나 부작용이 발생하여 치료를 지속할 수 없는 만 18세 이상 성인 판상 건선에 DMF(Dimethyl fumarate)를 투여한 경우도 포함 * 임상적 근거 등을 바탕으로 의사의 의학적 판단에 따라 부작용이 예상됨이 진료기록부 등을 통해 확인되는 경우 2) ~ 3) (현행과 같음) 나. ~ 라. (현행과 같음)	○ 부작용이 예상되는 경우에 대해 임상 현장에서 혼란이 있으므로 문구를 보완하여 명확히 함.
[439] Adalimumab 주사제 (품명: 휴미라주 등)	1. 각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. ~ 마. (생 략) 바. 건선 1) 투여대상 6개월 이상 지속되는 만 4세 이상의 만성 중증 판상 건선 환자로 가), 나), 다) 또는 가), 나), 라)를 충족하는 경우(단, 피부광화학요법(PUVA) 및 중파장자외선(UVB: Ultraviolet B) 치료법에 모두 금기인 환자는 가), 나), 다) 조건을 충족하는 경우) - 다 음 - 가) 판상 건선이 전체 피부면적(body surface area)의 10% 이상 나) PASI(Psoriasis Area and Severity Index) 10 이상 다) MTX 또는 Cyclosporine을 3개월 이상 투여※하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 라) 피부광화학요법(PUVA) 또는 중파장자외선(UVB: Ultraviolet B) 치료법으로 3개월 이상 치료하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 ※ Methotrexate 또는 Cyclosporine에 부작용이 예상되거나 부작용이 발생하여 치료를 지속할 수 없는 만 18세 이상 성인 판상 건선에 DMF(Dimethyl fumarate)를 투여한 경우도 포함 <추 가> 2) 평가방법 (생 략) 사. ~ 차. (생 략) 2. ~ 7. (생 략)	1. 각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. ~ 마. (현행과 같음) 바. 건선 1) 투여대상 6개월 이상 지속되는 만 4세 이상의 만성 중증 판상 건선 환자로 가), 나), 다) 또는 가), 나), 라)를 충족하는 경우(단, 피부광화학요법(PUVA) 및 중파장자외선(UVB: Ultraviolet B) 치료법에 모두 금기인 환자는 가), 나), 다) 조건을 충족하는 경우) - 다 음 - 가) 판상 건선이 전체 피부면적(body surface area)의 10% 이상 나) PASI(Psoriasis Area and Severity Index) 10 이상 다) MTX 또는 Cyclosporine을 3개월 이상 투여※하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 라) 피부광화학요법(PUVA) 또는 중파장자외선(UVB: Ultraviolet B) 치료법으로 3개월 이상 치료하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 ※ Methotrexate 또는 Cyclosporine에 부작용이 예상*되거나 부작용이 발생하여 치료를 지속할 수 없는 만 18세 이상 성인 판상 건선에 DMF(Dimethyl fumarate)를 투여한 경우도 포함 * 임상적 근거 등을 바탕으로 의사의 의학적 판단에 따라 부작용이 예상됨이 진료기록부 등을 통해 확인되는 경우 2) 평가방법 (현행과 같음) 사. ~ 차. (현행과 같음) 2. ~ 7. (현행과 같음)	○ 부작용이 예상되는 경우에 대해 임상 현장에서 혼란이 있으므로 문구를 보완하여 명확히 함.
[439] Etanercept 주사제 (품명: 엔브렐주사 등)	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. ~ 라. (생 략) 마. 건선 1) 투여대상 6개월 이상 지속되는 만 6세 이상의 만성 중증 판상건선 환자로 가), 나), 다) 또는 가), 나), 라)를 충족하는 경우(단, 피부광화학요법(PUVA) 및 중파장자외선(UVB) 치료법에 모두 금기인 환자는 가), 나), 다) 조건을 충족하는 경우) - 다 음 - 가) 판상 건선이 전체 피부면적(Body surface area)의 10% 이상 나) PASI(Psoriasis Area and Severity Index) 10 이상 다) MTX 또는 Cyclosporine을 3개월 이상 투여※하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 라) 피부광화학요법(PUVA) 또는 중파장자외선(UVB) 치료법으로 3개월 이상 치료하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 ※ Methotrexate 또는 Cyclosporine에 부작용이 예상되거나 부작용이 발생하여 치료를 지속할 수 없는 만 18세 이상 성인 판상 건선에 DMF(Dimethyl fumarate)를 투여한 경우도 포함 <추 가> 2) 평가방법 (생 략) 2. ~ 6. (생 략)	1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. ~ 라. (현행과 같음) 마. 건선 1) 투여대상 6개월 이상 지속되는 만 6세 이상의 만성 중증 판상건선 환자로 가), 나), 다) 또는 가), 나), 라)를 충족하는 경우(단, 피부광화학요법(PUVA) 및 중파장자외선(UVB) 치료법에 모두 금기인 환자는 가), 나), 다) 조건을 충족하는 경우) - 다 음 - 가) 판상 건선이 전체 피부면적(Body surface area)의 10% 이상 나) PASI(Psoriasis Area and Severity Index) 10 이상 다) MTX 또는 Cyclosporine을 3개월 이상 투여※하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 라) 피부광화학요법(PUVA) 또는 중파장자외선(UVB) 치료법으로 3개월 이상 치료하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 ※ Methotrexate 또는 Cyclosporine에 부작용이 예상*되거나 부작용이 발생하여 치료를 지속할 수 없는 만 18세 이상 성인 판상 건선에 DMF(Dimethyl fumarate)를 투여한 경우도 포함 * 임상적 근거 등을 바탕으로 의사의 의학적 판단에 따라 부작용이 예상됨이 진료기록부 등을 통해 확인되는 경우 2) 평가방법 (현행과 같음) 2. ~ 6. (현행과 같음)	○ 부작용이 예상되는 경우에 대해 임상 현장에서 혼란이 있으므로 문구를 보완하여 명확히 함.
[439] Infliximab 제제 (품명: 레미케이드주 등)	1. 각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. ~ 라. (현행과 같음) 마. 건선 1) 투여대상 6개월 이상 지속되는 만성 중증 판상건선 환자(만 18세 이상 성인)로 가), 나), 다) 또는 가), 나), 라)를 충족하는 경우(단, 피부광화학요법(PUVA) 및 중파장자외선(UVB: Ultraviolet B) 치료법에 모두 금기인 환자는 가), 나), 다) 조건을 충족하는 경우) - 다 음 - 가) 판상 건선이 전체 피부면적(body surface area)의 10% 이상 나) PASI(Psoriasis Area and Severity Index) 10 이상 다) MTX 또는 Cyclosporine을 3개월 이상 투여※하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 라) 피부광화학요법(PUVA) 또는 중파장자외선(UVB: Ultraviolet B) 치료법으로 3개월 이상 치료하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 ※ Methotrexate 또는 Cyclosporine에 부작용이 예상되거나 부작용이 발생하여 치료를 지속할 수 없는 만 18세 이상 성인 판상 건선에 DMF(Dimethyl fumarate)를 투여한 경우도 포함 <추 가> 2) 평가방법 (생 략) 바. ~ 사. (생 략) 2. ~ 7. (생 략)	1. 각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. ~ 라. (현행과 같음) 마. 건선 1) 투여대상 6개월 이상 지속되는 만성 중증 판상건선 환자(만 18세 이상 성인)로 가), 나), 다) 또는 가), 나), 라)를 충족하는 경우(단, 피부광화학요법(PUVA) 및 중파장자외선(UVB: Ultraviolet B) 치료법에 모두 금기인 환자는 가), 나), 다) 조건을 충족하는 경우) - 다 음 - 가) 판상 건선이 전체 피부면적(body surface area)의 10% 이상 나) PASI(Psoriasis Area and Severity Index) 10 이상 다) MTX 또는 Cyclosporine을 3개월 이상 투여※하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 라) 피부광화학요법(PUVA) 또는 중파장자외선(UVB: Ultraviolet B) 치료법으로 3개월 이상 치료하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 ※ Methotrexate 또는 Cyclosporine에 부작용이 예상*되거나 부작용이 발생하여 치료를 지속할 수 없는 만 18세 이상 성인 판상 건선에 DMF(Dimethyl fumarate)를 투여한 경우도 포함 * 임상적 근거 등을 바탕으로 의사의 의학적 판단에 따라 부작용이 예상됨이 진료기록부 등을 통해 확인되는 경우 2) 평가방법 (현행과 같음) 바. ~ 사. (현행과 같음) 2. ~ 7. (현행과 같음)	○ 부작용이 예상되는 경우에 대해 임상 현장에서 혼란이 있으므로 문구를 보완하여 명확히 함.
※ 관련근거 Fitzpatrick’s Dermatology, Ninth Edition Chapter 28: Psoriasis 2) EuroGuiDermGuideline on the systemic treatment of Psoriasis vulgaris (2020) 3) German S3-Guideline on the treatment of Psoriasis vulgaris, adapted from EuroGuiDerm (2021) 4) Joint American Academy of Dermatology-National Psoriasis Foundation guidelines of care for the management of psoriasis with systemic nonbiologic therapies. (2020) 5) Efficacy and safety of LAS41008 (dimethyl fumarate) in adults with moderate-to-severe chronic plaque psoriasis: a randomized, double-blind, Fumaderm®- and placebo-controlled trial (BRIDGE) (2017) 6) Psoriasis Lancet. (2015) 7) S3 - Guidelines on the treatment of psoriasis vulgaris (English version). (2012) 8) SMC (2018) 9) NICE (2017)