평가 유예 신의료기술

관리지침

【제    정】 2017.  9.  5.

【일부개정】 2022.  3. 11.

2023.  2.  2,

이 관리지침은 평가 유예 신의료기술의 실시기준과 안전성 정보 보고 등 시행에 필요한 사항들을 정함으로써 평가 유예 신의료기술의 원활한 수행과 국민의 안전을 보호함을 목적으로 하고 있습니다.

이 관리지침은 「신의료기술평가에 관한 규칙」(보건복지부령 제860호, 2022.1.28., 일부개정), 「신의료기술평가의 절차와 방법 등에 관한 규정」(보건복지부고시 제2022-60호, 2022.3.8., 일부개정), 「신의료기술평가위원회 운영에 관한 규정」(보건복지부예규 제130호, 2022.3.8., 일부개정), 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」(보건복지부령 제914호, 2022.10.13., 일부개정)에 근거하여 작성되었으며, 본 지침 배포 후 관련 법령, 고시 등이 개정된 경우 가장 최근에 개정된 것을 적용합니다.

목   차

I N D E X

SECTION 1

평가 유예 신의료기술 관리지침

1. 개요	1

2. 신청 단계	4

3. 대상 여부 검토·심의 단계	9

4. 요양급여 등의 적용 및 결정 신청	12

5. 정기 보고	13

6. 안전성 정보 보고	14

7. 과정 관리	17

8. 윤리적 고려사항	18

9. 결과 보고	19

10. 신의료기술의 평가	20

11. 평가 유예 신의료기술의 중단	21

SECTION 2

관련 서식

【별지 제1호】 신의료기술평가 유예 신청서	24

【별지 제2호】 평가 유예 신의료기술 제출 서류 확인서	26

【별지 제3호】 평가 유예 신의료기술 의료기기 판매·임대 보고서	27

【별지 제4호】 평가 유예 신의료기술 부작용 보고서	29

【별지 제5호】 평가 유예 신의료기술 결과(최종)보고서	32

【별지 제6호】 평가 유예 신의료기술 대상자 동의서(안)	33

SECTION 1

평가 유예 신의료기술 관리지침

개요

평가 유예 신의료기술

[관련 근거: 「신의료기술평가에 관한 규칙」 제2조제2항]

(정의) 임상시험을 거쳐 식품의약품안전처의 허가를 받은 의료기기를 사용하는 의료기술로서 요건을 충족한 경우 1회에 한하여 신의료기술평가를 유예하여 2년간 임상 의료현장에서 사용 가능한 의료기술

「의료기기법」 제6조제2항에 따라 제조 허가·인증·신고가 된 의료기기 또는 같은 법 제15조제2항에 따라 수입 허가·인증·신고가 된 의료기기를 특정한 목적(대상질환 또는 적응증을 포함한다)으로 사용하는 의료기술로서 다음의 요건을 충족하는 경우

1. 「신의료기술평가에 관한 규칙」 제3조제8항에 해당하는 의료기술*과 특정 의료기기를 사용하는 의료기술을 비교한 환자를 대상으로 한 임상문헌이 있을 것

* 「국민건강보험법」 제41조제2항에 따른 요양급여대상 또는 같은 법 제41조제4항에 따른 비급여대상과 같거나 유사하다고 인정되는 의료기술

2. 비교할 만한 대체 기술이 없는 의료기술이거나 희귀질환* 대상인 의료기술 등 비교연구가 불가능한 경우에는 「의료기기법 시행규칙」 제9조제2항제6호에 따른 임상시험에 관한 자료가 있을 것

* 「희귀질환관리법 시행규칙」 제2조에 따라, 유병(有病)인구가 2만 명 이하이거나 진단이 어려워 유병인구를 알 수 없는 질환으로 보건복지부령으로 정한 절차와 기준에 따라 정한 질환을 말함(※ 희귀질환 공고 목록 참조)

3. 체외진단 검사, 유전자 검사나 비침습적 진단검사에 사용되는 의료기술로서 「의료기기법 시행규칙」 제9조제2항제6호 또는 같은 조 제3항제5호나목에 따른 임상시험에 관한 자료나 임상적 성능시험에 관한 자료가 있을 것

(평가 유예 신의료기술의 비대상 요건) 다음의 어느 하나에 해당되는 경우에는 대상선정이 불가함

기존의 평가 유예 신의료기술에 사용되는 특정 의료기기와 구조□원리□성능□사용목적 및 사용방법 등이 본질적으로 동등하다고 인정되는 경우

보건복지부장관이 안전성에 우려가 있다고 판단한 경우

(평가 유예 기간) 보건복지부장관이 고시로 정하는 기간 동안 2년 이내의 범위에서 신의료기술평가를 유예함

평가 유예된 날로부터 1개월 이내에 환자에게 실시하기 어려운 경우에는 보건복지부장관이 고시로 정한 기간을 1회에 한하여 고시로 정한 시작일 30일 이전에 그 사유를 제시하고 6개월의 범위에서 변경할 수 있음. 다만, 평가 유예의 기간은 2년을 초과할 수 없음

* 평가 유예 신의료기술의 고시 행정예고기간에 신청인이 평가 유예의 시작시점에 대한 의견을 제시할 수 있음. 또한, 환자에게 사용하기 전 평가 유예의 시작시점 1개월 이내인 경우에는 신청인의 의견을 반영할 수 있음

평가 유예 기간의 종료시점은 신의료기술평가 유예가 끝나기 30일 전까지 신청자가 신의료기술평가를 신청한 경우에 한해, 신의료기술평가 결과의 통보일까지 환자에게 실시할 수 있음

* 고시 상의 평가 유예 기간 예시: 2022년 01월 01일~2023년 12월 31일

신청인이 2023년 11월 30일에 신의료기술평가를 신청할 경우, 신의료기술평가 결과의 통보일까지 임상에서 사용 가능함

※ 신의료기술평가 소요예상기간: 140일에서 250일 이내

* 신의료기술평가 유예가 끝나기 30일 전까지 신의료기술평가를 신청하지 않을 경우, 평가 유예 기간은 고시 상의 종료일자로 마감됨

평가 유예 신의료기술 진행 절차도

신청단계		신의료기술평가 유예 신청서 제출		◦신청인 ⇒ 한국보건의료연구원(이하 “보의연”)
		신청서 및 제출자료 검토		◦보의연
		접수 통보		◦보의연 ⇒ 신청인
선정단계		대상 여부 검토□심의* (30일 이내) * 추가 검토 필요 시 1회 연장 가능(40일 이내)		◦근거창출전문위원회(이하 ‘근거위원회’) ◦신의료기술평가위원회(이하 ‘평가위원회’) (필요시 전문가 자문회의 등 수행)
		결과 통보		◦보의연 ⇒	신청인 건강보험심사평가원(이하 ‘심평원’)
		평가 유예 신의료기술 고시		◦보건복지부
실시단계		첫 환자에게 적용 후 30일 이내에 행위결정 신청		◦실시 의료기관 ⇒ 심평원
		(월별) 판매·임대 현황 및 부작용* 등 보고		◦신청인 ⇒ 보의연 * 부작용 보고: 신청인․사용하는 자 ⇒ 보의연
종료단계		결과 보고서 제출		◦신청인 ⇒ 보의연
		신의료기술평가 신청*		◦신청인 ⇒ 보의연 * 평가 유예기간이 끝나기 30일 전까지 신의료기술평가 신청
		신의료기술평가 (140~250일 이내)		◦보의연

신청 단계

(신청 전) 확인사항

(식약처) 의료기기(체외진단검사 포함) 제조허가□인증□신고□또는 수입허가□인증□신고증 확인

(심평원) 요양급여대상□비급여대상 여부 확인

대상 의료기술

「의료기기법」 제6조제2항에 따라 제조허가 또는 제조 인증을 받았거나 제조 신고 된 의료기기 또는 같은 법 제15조제2항에 따라 수입 허가 또는 수입 인증을 받았거나 수입 신고 된 의료기기를 특정한 목적(대상질환 또는 적응증을 포함)으로 사용하는 의료기술

비교임상문헌*, 임상시험에 관한 자료**, 임상적 성능시험***에 관한 자료를 제출한 의료기술

* 환자를 대상으로 「신의료기술평가에 관한 규칙」 제3조제8항에 해당하여 요양급여대상 및 비급여대상과 같거나 유사하다고 인정된 기 등재된 의료기술과 특정 의료기기를 사용하여 신청하는 의료기술 간에 비교하는 임상문헌이 있을 것

** 비교할만한 대체 기술이 없는 의료기술이거나 희귀질환 대상인 의료기술 등 비교연구가 불가능한 경우에는 「의료기기법 시행규칙」 제9조제2항제6호에 따른 임상시험에 관한 자료가 있을 것

*** 체외진단 검사, 유전자 검사나 비침습적 진단 검사에 사용되는 의료기술로서 「의료기기법 시행규칙」 제9조 제2항제6호 또는 같은 조 제3항제5호나목에 따른 임상시험에 관한 자료나 임상적 성능시험에 관한 자료가 있을 것

안전성에 우려가 없는 의료기술*

* 근거위원회의 검토결과와 평가위원회의 심의 결과에서 안전성에 우려가 있다고 의결한 경우에는 대상에서 제외될 수 있음

신청자격

신의료기술평가 유예를 신청하는 자로서 의료기관, 의료기기 업체 등 제한하지 않음

평가 유예 신의료기술의 신청인의 경우, 실시에 따른 사용현황 및 부작용 보고 등의 보고절차의 주체로서 이행해야 함

제출 서류

신청인은 다음과 같이 ‘신청서(별지 제1호)’와 ‘평가 유예 신의료기술 제출 서류 확인서(별지 제2호)’, 구비서류를 빠짐없이 제출하여야 함

구 분	제출 서류
신청서식	평가 유예 신의료기술 신청서 1부(※ 별지 제1호 & 제2호 참고)
구비서류	[첨부 1] 요양급여·비급여 대상 여부 결과통보서(심평원)
	[첨부 2] 의료기기 허가증(제조(수입) 허가□인증□신고)(식품의약품안전처, 이하 ‘식약처’)1)
	[첨부 3] 비교임상문헌2), 임상시험에 관한 자료3), 임상적 성능시험4)에 관한 자료 등
1) 식약처 허가를 득한 의료기기의 사용대상, 사용목적, 사용방법에 대한 내용 포함 2) 「신의료기술평가에 관한 규칙」 제3조제8항에 해당하는 의료기술과 특정 의료기기를 사용하는 의료기술을 비교한 환자를 대상으로 한 임상문헌이 있을 것, 단, 비교임상문헌이 없는 경우, 식약처 임상시험보고서 제출 필수 3) 비교할만한 대체 기술이 없는 의료기술이거나 희귀질환 대상인 의료기술 등 비교연구가 불가능한 경우에는 「의료기기법 시행규칙」 제9조제2항제6호에 따른 임상시험에 관한 자료가 있을 것 4) 체외진단 검사, 유전자 검사나 비침습적 진단 검사에 사용되는 의료기술로서 「의료기기법 시행규칙」 제9조제2항제6호 또는 같은 조 제3항제5호나목에 따른 임상시험에 관한 자료나 임상적 성능시험에 관한 자료가 있을 것

신청 방법

보의연 신의료기술평가본부 홈페이지 온라인 신청

신의료기술평가사업본부 홈페이지(https://nhta.neca.re.kr/) 접속 → 평가신청 → 신의료기술 평가 유예 → 신청서 작성 및 제출 클릭 → 신청서 제출

* 별도의 인쇄본 제출 없음

* 신청은 신청자 개인 계정으로 로그인 후, 신청자 권한으로만 접수 가능함

신청절차

(1단계) 회원 가입

(2단계) 신청서 작성 및 구비서류 업로드

* 요양급여·비급여 대상 여부 결과통보서(심평원), 의료기기 허가증(제조(수입) 허가□인증□신고)(식약처), 비교임상문헌 및 임상시험에 관한 자료, 임상적 성능시험 자료 등

(3단계) 제출 서류 검토에 따른 자료보완 요청(보의연 → 신청인)

제출 서류 보완 및 접수

신청서 제출 후 제출 서류 검토 및 보완이 완료되어 접수번호가 생성되어야 접수가 완료되며, 신청서 접수번호 확인메일 발송

기타

신청 및 접수된 서류는 반환하지 아니하며 내부 평가용으로만 활용되며 신청인의 동의 없이 제출된 서류의 내용을 공개하지 아니함

제출 서류 반려 사항

보의연은 신청된 의료기술이 다음에 해당하는 경우에 평가위원회의 심의를 거치지 않고 즉시 반려할 수 있음

[관련 근거: 「신의료기술평가의 절차와 방법 등에 관한 규정」 제3조]

1. 신청된 의료기술이 약제, 치료재료 및 의료기기 등 소요장비(이하 ‘소요장비’)의 사용이 동반된 행위일 경우에 당해 소요장비의 제조 및 수입 허가 자료가 첨부되지 않은 경우

2. 보의연이 기한을 정하여 보완요청을 하였음에도 그 기한 내 자료 제출 등 보완을 하지 않은 경우

3. 신청서 등에 거짓·부정 등 허위사실이 기재된 경우

4. 「신의료기술평가에 관한 규칙」 제2조제2항과 제3조제11항에 따라 심의가 종료된 의료기술에 대하여 임상시험 관련 자료 등 첨부자료의 보완없이 신의료기술평가 또는 신의료기술평가 유예를 동일 대상선정 건으로 재신청한 경우

5. 심평원의 요양급여대상·비급여대상여부 확인을 받지 않은 경우

6. 「신의료기술평가에 관한 규칙」 제3조제1항제2호에 따라 의료기술에 소요되는 의료기기의 사용목적이 특정되어 평가 유예 신의료기술을 신청하였으나 다음의 서류와 신청서의 사용대상, 목적 및 방법 등이 일치하지 않을 경우

- 심평원의 요양급여대상·비급여대상 여부 확인서

- 식약처의 사용장비 등에 대한 신고서·인증서·허가증 등의 제출자료

7. 신의료기술평가를 신청하여 평가결과가 신청인에게 통보되기 전으로 평가 진행 중인 의료기술로 확인된 경우

8. 「신의료기술평가에 관한 규칙」 제3조제5항 또는 제3조제11항제1호부터 제3호까지 중의 의료기술로 심의되어 보건복지부장관이 고시한 의료기술

자료 보완 및 확인 요청

[관련 근거: 「신의료기술평가의 절차와 방법 등에 관한 규정」 제3조 및 제7조, 「민원처리에 관한 법률」 제19조제1항 및 제2항 준용]

보의연은 신청단계 및 대상 여부 심의 단계에서 신청 및 접수된 제출자료 등을 확인하여 신청요건의 충족여부를 검토하고 기재내용 및 첨부서류가 미비할 경우 업무담당자는 업무일을 기준으로 10일 이내의 기한을 정하여 신청인에게 자료제출 등의 보완을 요구할 수 있음*

* 업무담당자는 신의료기술평가의 유예 신청 결과통보기간 내에서 검토·심의 일정 및 절차 등을 고려하여 신청인과 보완기간을 조율할 수 있음

보의연은 신청단계 및 대상 여부 심의 단계에서 보완 및 확인요구에도 불구하고 신청인이 그 정해진 기간 내에 보완을 하지 않은 경우에는 업무일을 기준으로 10일 이내의 기한을 정하여 1회에 한하여 다시 보완을 요구할 수 있음. 이와 같이 2차례 보완요구에도 불구하고 업무기한 내에 보완하지 않을 경우에는 평가 유예 신의료기술의 신청을 반려할 수 있음

보의연은 신청단계 및 대상 여부 검토·심의 단계에서 신청인에게 자료 보완 요청 및 유관기관 간의 자료 확인절차* 등으로 인해 소요되는 해당 기간은 대상선정결과의 통보기간에 산입하지 않음

* 유관기관 간 협조 및 의견 확인사항

1. 심평원: 요양급여·비급여 대상 여부 결과 확인

2. 식약처: 의료기기 허가사항 확인

대상 여부 검토·심의 단계

대상 여부 검토 및 심의

신청인의 제출자료를 바탕으로 근거위원회 검토 및 평가위원회 심의

* 유관기관 간 협조 및 의견 확인[심평원(요양급여·비급여 대상 여부 결과 확인), 식약처(허가사항 등)] 또는 (필요시) 신청인, 관련학회 또는 단체의 전문가 등으로부터 의견청취 과정이 진행될 수도 있음

검토 항목

의료기술의 안전성

식약처 안전성 정보, 제출문헌에서 보고된 부작용 및 이상사례, 평가이력이 있는 경우는 평가보고서 등 검토

사용대상, 목적, 방법 등

식약처 허가 및 심평원 확인 결과, 신청 의료기술의 사용대상 및 목적의 특정 여부 등

제출된 자료의 적합성

검토 자료: 신청서, 비교임상문헌, 임상시험에 관한 자료, 임상적 성능시험 자료 등

검토 내용: 비교임상문헌의 적절성, 비교의료기술의 적합성 등

평가 유예 신의료기술 보건복지부 고시(안)

결과 통보

신청서를 접수한 날부터 30일 이내에 해당 의료기술의 평가 유예 대상 여부를 신청인과 건강보험심사평가원의 장에게 통보하여야 함

추가적 검토를 필요로 하는 등 불가피한 사유가 있는 때에는 40일의 범위에서 통보기간을 한 차례 연장할 수 있음

* 보건복지부장관은 연장사유 및 연장기간 등을 신청인에게 미리 알려야 함

평가 유예 신의료기술 고시

보건복지부장관은 해당 의료기술이 평가 유예 신의료기술의 요건을 충족하는 경우에는 기술명, 사용목적, 사용대상, 사용(시술)방법, 평가 유예 기간, 대상 의료기기 목록 등을 명시하여 고시 발령함

대상 여부 검토·심의 과정에서 사용 범위를 정함

대상 여부 결과 통보 이후, 고시 발령일까지 검토 기간 및 행정절차 상의 시일이 소요될 수 있음

평가 유예 신의료기술을 실시하는 의료기관(이하 ‘실시기관’)은 평가 유예 신의료기술로 고시된 범위 안에서 시행해야 함

범위: 사용목적, 사용대상, 사용(시술)방법, 평가 유예 기간, 대상 의료기기 목록, 실시기관 등

/ 대상 여부 검토· 심의 단계 흐름도 /

신청ㆍ 접수 단계			신청서(구비서류) 신청 및 제출											◦신청인 ⇒ 보의연
			제출자료 검토											◦보의연
			(2회보완) 반려			접수 통보								◦보의연 ⇒ 신청인
			보완		⇒	접수 완료(접수번호 생성)
대상여부 검토·심의단계 (접수일로부터 30일 이내)						대상여부 검토								◦근거위원회
						대상여부 심의								◦평가위원회
						결과 통보 공문 발송 (접수일로부터 30일 이내)								◦보의연 ⇒ 신청인
						비대상		대상		추가검토(1회)
복지부 고시								고시 공표
추가검토 단계 (40일 이내)										전문가 자문				◦전문가 자문회의 등
										대상여부 검토				◦근거위원회
										대상여부 심의				◦평가위원회
추가검토 결과										비대상		대상
복지부 고시												고시 공표		◦보건복지부

요양급여 등의 적용 및 결정 신청

평가 유예 신의료기술의 건강보험 적용

평가 유예 신의료기술의 건강보험 적용과 관련된 사항은 ｢국민건강보험 요양 급여의 기준에 관한 규칙｣ 및 ｢행위 치료재료 등의 결정 및 조정기준｣ 등의 규정에서 정하고 있는 사항에 따름

요양급여 결정신청

실시기관은 평가 유예 신의료기술을 환자에게 최초로 실시한 날부터 30일 이내에 보건복지부 장관에게 요양급여대상 여부 결정 신청을 해야 함

결정신청은 그 결정을 신청하려는 자가 ｢국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙｣ 별지 제14호 서식(요양급여행위 평가 신청서) 작성 및 신청에 따른 제출 서류 첨부하여 심평원장에게 요양급여대상 여부의 평가신청을 하는 것으로 갈음함

평가 유예 신의료기술은 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제9조 제1항에 따른(별표2) 비급여대상 제4호하목에 의거, 비급여로 실시됨

정기 보고

(신청인 → 보의연) 의료기기 판매·임대 보고서 제출(매월)

평가 유예 신의료기술을 신청한 자 또는 대상 의료기기의 제조업자, 수입업자, 수리업자, 판매업자, 임대업자는 대상 의료기기를 의료기관에 판매하거나 임대한 경우, 월 단위로 ‘의료기기 판매·임대 보고서(별지 제3호)’를 작성하여 보의연에 제출해야 함(부록1,2 포함하여 월 1매 제출)

신청인은 해당 월(기간: 전월 1일~마지막 날)의 전수현황(판매·임대 및 수행 실시기관 일체)을 취합하여 다음 달 15일까지 주기적으로 보고해야 함

① 의료기기 판매·임대 현황

- 실시기관(기관명, 종별구분, 소재지, 요양기관 번호), 품목명, 판매수량, 최초 출하(판매)일, 시술/검사 수행 건수(또는 환자 수), 최초 실시일자, 목적 구분(진료, 검진) 등

② 이상반응·이상신체반응, 부작용 현황 등

③ 판매비용 및 환자 부담 비용(시술/검사 비용 등)

④ 그 외 평가위원회가 신의료기술평가를 위해 필요하다고 요구한 기타 자료 등

/ 월별 보고사항 및 내용 /

보고사항 검토 및 적용

근거위원회에서는 신청인으로부터 월별 보고 등 제출된 자료들을 검토함

근거위원회 및 평가위원회에서는 월별 보고 등 제출된 자료들을 검토하고 필요시 실시기관 점검 수행을 결정할 수 있음

/ 현황 보고절차 흐름도 /

안전성 정보 보고

용어 정의

‘안전성 정보’란 평가 유예 신의료기술의 안전성과 관련된 새로운 자료나 정보로 부작용 발생사례를 포함함

‘부작용’이란 평가 유예 신의료기술이 적용된 환자에게 발생한 모든 의도하지 아니한 결과를 말함

‘이상반응’이란 평가 유예 신의료기술이 적용된 환자에게 발생한 모든 유해하고 의도하지 않은 증후(sign, 실험실 실험 결과의 이상 등을 포함), 증상(symptom) 또는 질병을 말하며, 평가 유예 신의료기술과 반드시 인과관계를 가져야 하는 것은 아님

‘중대한 이상반응·이상신체반응’이란 평가 유예 신의료기술 적용 이후에 발생한 이상반응 중에서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우

평가 유예 신의료기술을 실시하여 발생한 인체에 심각한 부작용을 의미함

사망 및 생명에 대한 위험이 발생한 경우

입원할 필요가 있거나 입원 기간을 연장할 필요가 있는 경우

영구적이거나 중대한 장애 및 기능 저하를 가져온 경우

태아에게 기형 또는 이상이 발생한 경우

[관련 근거: 「신의료기술평가의 절차와 방법 등에 관한 규정」 제4조의2제3항]

평가 유예 신의료기술의 부작용 관리 대상 및 방법

[관련 근거: 「신의료기술평가의 절차와 방법 등에 관한 규정」 제4조의2]

평가 유예 신의료기술의 신청인과 사용하는 자는 평가 유예 신의료기술의 사용으로 사망 또는 인체에 심각한 부작용 등이 발생한 경우 그 사실을 알게 된 날(인지일)로부터 다음 각 호에서 정하는 날까지 ‘부작용 보고서(별지 제4호)’를 작성하여 우편·팩스·전자우편(safety@neca.re.kr) 등의 방법으로 보의연에 제출하여야 함

사망 및 생명에 대한 위험이 발생한 경우 2일 이내

- 상세한 내용을 최초 보고일 부터 5일 이내에 추가로 보고하여야 함

입원할 필요가 있거나 입원 기간을 연장할 필요가 있는 경우 15일 이내

영구적이거나 중대한 장애 및 기능 저하를 가져온 경우 15일 이내

태아에게 기형 또는 이상이 발생한 경우 15일 이내

그 밖의 부작용에 해당하는 경우에는 20일 이내

해당 보고가 적합하지 않거나 평가 유예 신의료기술과의 관련성 검토를 위해 추가 자료가 필요하다고 판단되는 경우, 자료의 보완 또는 다음의 자료 제출을 요구할 수 있음

해당 평가 유예 신의료기술 관련 문헌 및 임상시험에 관한 자료

안전성 정보가 발생된 의료기관에서의 해당 환자 진료기록부 사본

해당 환자의 진단서 및 의사소견서, 수술 기록지

필요시 환자 또는 보호자의 서면·대면 면담자료

기타 해당 평가 유예 신의료기술에 대한 안전성 검토를 위하여 필요하다고 판단되는 자료

/ (중대한) 이상반응□이상신체반응 보고절차 흐름도 /

안전성의 위해수준 검토 및 관리 방법

[관련 근거: 「신의료기술평가에 관한 규칙」 제3조의3]

평가 유예 신의료기술을 사용하는 자는 평가 유예 신의료기술을 실시하여 사망 또는 인체에 심각한 부작용이 발생하였거나 발생할 우려가 있음을 인지한 경우에는 보건복지부장관에게 즉시 보고하고 그 기록을 유지해야 함

(복지부 → 식약처) 보건복지부장관은 식품의약품안전처장에게 평가 유예 신의료기술 등에 사용된 특정 의료기기에 관하여 「의료기기법」 제31조에 따라 보고받은 자료의 제출 등 협조를 요청할 수 있음

(신청인·사용인 → 보의연) 신의료기술평가 유예를 신청하여 평가 유예로 대상선정결과 통보를 받았거나 평가 유예 신의료기술을 사용하는 자는 신의료기술평가가 유예된 날부터 신의료기술의 평가결과가 통보되는 날까지 부작용 보고를 수행해야 함

(복지부 → 평가위원회) 보건복지부장관은 평가 유예 신의료기술에 대한 안전성 위해수준을 검토하도록 평가위원회에 요청할 수 있음

(평가위원회 → 복지부) 평가위원회는 평가 유예 신의료기술에 대하여 안전성의 위해수준을 검토하고 그 위해수준이 높다고 판단될 때에는 이를 보건복지부장관에게 보고해야 함

보건복지부장관은 다음의 경우, 신의료기술평가 유예 중단조치를 결정함

평가위원회에서 부작용 보고 사유가 있었음에도 불구하고 보고가 이루어지지 않았음을 확인하여 유예 중단으로 심의한 경우, 중단할 수 있음

평가위원회에서 평가 유예 신의료기술의 위해수준이 높다고 판단하여 유예 중단으로 심의한 경우, 중단해야 함

(복지부 → 심평원) 안전성 정보 및 부작용 보고 등에 따른 조치를 한 경우에는 그 결과를 건강보험심사평가원의 장에게 통보해야 함

관련 규칙과 규정에서 정한 사항 외에 평가 유예 신의료기술의 특성을 고려하여 실시 관리 및 환자안전 등을 위한 부가적인 조치가 필요한 경우, 평가위원회의 심의를 통해 세부사항을 정할 수 있음

과정 관리

현황보고에 따른 모니터링(월별)

신청인이 제출한 현황 보고 자료 등을 바탕으로 모니터링 수행

(신청인 ↔ 실시기관) 의료기기 판매·임대 현황, 이상반응 및 부작용 현황 합계, 판매비용 및 환자 부담 비용 등 합계 등 취합된 자료

(실시기관　→　심평원) 첫 환자 시행 후 30일 이내 행위 결정 신청

(심평원 → 보의연) 평가 유예 신의료기술 요양급여 결정신청 현황 통보

※ 실시기관은 보건복지부 및 신의료기술평가사업본부 홈페이지를 통해 관리지침 다운로드 가능함

(보의연 → 실시기관) 점검 (필요시)

점검은 평가 유예 신의료기술 관련 자료의 신뢰성을 확보하기 위하여 해당 평가 유예 신의료기술이 관련 규칙 및 규정, 지침 등에 따라 수행되고 있는지를 체계적·독립적으로 실시하는 조사를 의미함

월별 보고현황 및 부작용 보고 등을 바탕으로 평가위원회에서 실시기관의 점검이 필요하다고 심의할 경우, 점검을 진행할 수 있음

점검이 결정될 경우, 실시기관에 사전 통보를 진행함

근거위원회에서 실시기관의 점검 결과 및 조치사항 등을 검토하며, 평가위원회에서 이를 심의할 수 있음. 점검 결과에 따라 후속조치가 필요한 경우, 정해진 기한 내에 후속조치 결과 및 재발방지 계획을 요청할 수 있음

윤리적 고려사항

환자 고지 및 동의서 구득

실시기관(실시자)은 평가 유예 신의료기술을 실시하기 전에 환자에게 아래의 내용을 포함하여 사전에 설명하여야 함. 사전 설명여부에 대한 확인용으로 환자 동의서 보관을 권고함

* (참고) 평가 유예 신의료기술 대상자 동의서(안)(별지 제6호)

다만, 환자의 이해능력·의사표현능력 결여 등의 사유로 환자의 동의를 받을 수 없는 경우에는 환자 대리인의 동의를 받음

[관련 근거: ｢의료법」 제45조 및 같은 법 시행규칙 제42조의2제5항,「비급여 진료비용 등의 고시 지침」

신의료기술평가 유예 제도 소개

평가 유예 신의료기술 비용 및 국민건강 요양급여가 적용되지 않는 비급여 진료 행위임에 대한 설명

(「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제9조제1항([별표 2])

평가 유예 신의료기술의 적용 대상 및 목적과 방법

대상 의료기기에 관한 정보

평가 유예 신의료기술의 적용으로 발생할 수 있는 예측 가능한 위험이나 부작용

환자의 권익에 관하여 추가적인 정보를 얻고자 하거나 평가 유예 신의료기술과 관련이 있는 신체의 손상이 발생하거나 의심되는 경우에 연락해야 하는 사람 및 연락처

평가 유예 신의료기술의 적용으로 인해 환자에게 피해 발생 시 치료 및 보상 내용

(단, 보상에 대한 내용에는 보상 원칙(기준), 보상 제외 기준(사유), 보상 절차 포함함)

평가 유예 신의료기술 적용과 관련된 환자의 임상자료에 따른 열람

(모니터 요원, 점검자, 관련 위원회 및 보건복지부가 관계 법령에 따라 평가 유예 신의료기술의 실시절차와 자료의 품질을 검증하기 위하여 신상에 관한 비밀이 보호되는 범위에서 의무기록을 열람 가능함)

부작용 발생의 책임 및 환자 보상에 관한 규약

평가 유예 신의료기술의 적용으로 인하여 환자가 사망하거나 인체에 심각한 부작용 등이 발생한 경우 실시기관(실시자)은 그 피해를 배상 내지 보상할 책임이 있음

평가 유예 신의료기술의 적용으로 인한 의료분쟁 발생 시 실시기관(실시자)은 「의료사고 피해구제 및 의료분쟁 조정 등에 관한 법률」에 따른 조정절차 등을 통해 분쟁을 원만하게 해결하기 위하여 노력하여야 함

결과 보고

결과(최종)보고서 제출

신청인은 평가 유예 기간 종료에 따라, 평가 유예 기간 종료일로부터 30일 이내에 ‘평가 유예 결과보고서(별지 제5호)’를 작성하여 보의연에 제출해야 함

보의연은 제출된 결과보고서를 신의료기술평가 시에 활용할 수 있음

① 의료기기 판매·임대 현황

② (중대한) 이상반응·이상신체반응, 부작용 현황 등

③ 판매비용 및 환자 부담 비용 등

④ 그 외 평가위원회가 신의료기술평가를 위해 필요하다고 요구한 기타 자료 등

신청자가 평가 유예 기간이 끝나기 30일 전에 신의료기술평가를 신청한 경우, 신의료기술평가의 결과가 통보되는 시점까지 평가 유예기간이 연장되며, 연장기간 내에도 사용현황 및 부작용 보고서 등의 제출은 지속해야 함

신의료기술평가의 결과가 통보된 시점으로부터 30일 이내에 평가 유예 기간동안의 모든 누적결과를 정리하여 최종보고서(별지 제5호)*를 제출하여야 함

* 최종보고서는 신의료기술평가 신청 시 제출한 결과보고서를 바탕으로 평가 유예 사용기간, 보고일, 판매 및 사용현황 누적합계, 이상반응 누적 합계 등을 추가 수정·보완하여 제출함

신의료기술의 평가

평가 유예 신의료기술의 평가 절차

[관련 근거: 「신의료기술평가에 관한 규칙」 제3조의4]

신의료기술평가의 유예를 신청한 자는 신의료기술평가 유예가 끝나기 30일 전까지 법 제53조에 따라 신의료기술평가를 신청해야 하며, 이 경우 신의료기술평가가 수행되는 기간에도 평가 유예 신의료기술을 환자에게 실시할 수 있음

평가 유예 기간 내에 신의료기술평가를 신청하지 않을 경우, 「신의료기술 평가에 관한 규칙 제3조의4(평가 유예 신의료기술의 평가 절차)에 따라 보건복지부장관 직권으로 신의료기술평가를 진행할 수 있음

평가 유예 신의료기술의 중단

안전성의 위해수준 검토 및 부작용 관리

평가위원회는 평가 유예 신의료기술에 대하여 안전성의 위해수준을 검토하고, 안전성의 위해수준이 높다고 판단될 경우, 보건복지부장관에게 보고하고 평가 유예를 중단해야 하며 그 결과를 건강보험심사평가원의 장에게 통보하여야 함

보건복지부장관은 (중대한) 이상반응, 이상신체반응, 부작용 보고 사유가 있었음에도 불구하고 보고가 이루어지지 않았음이 확인된 경우에는 신의료기술평가의 유예를 중단할 수 있음

보고 미흡 및 허위 보고 등의 조치

평가위원회에서 다음의 경우에는 조치사항 등을 심의할 수 있음

월별 판매·임대 및 중대한 이상반응·이상신체반응 등의 보고 미흡이 확인되거나 사실과 달리 허위 보고를 한 경우

평가 유예 신의료기술과 관련된 규칙, 규정, 지침을 위반한 사항이 발견되고 보고의무를 충실히 이행하지 않는다고 판단되는 경우

식약처 허가범위와 평가 유예 신의료기술의 고시범위를 벗어나 임상에서 사용한 것이 확인되는 경우

평가 유예 신의료기술을 환자에게 더 이상 적용할 수 없거나 의료인과 실시기관에서 시행할 수 없다고 판단되어 평가위원회에서 결정한 조치에도 불구하고 위반사항이 지속적 또는 반복적으로 확인되는 경우 등

신의료기술 미인정

신의료기술평가에서 ‘연구단계 의료기술’로 최종 심의된 경우에는 평가 유예 신의료기술의 사용을 중단함

SECTION 2

관련 서식

[별지 제1호]

■ 신의료기술평가에 관한 규칙[별지 제1호서식] <개정 2022.1.28.>

(앞쪽)

접수번호

접수일자

처리기간

30일

(부득이한 사유가 있는 경우 70일)

신 청 인

성 명

주     소

(우편번호           )

신청 기관

사업체 명칭

사업자등록번호

요양기관 명칭

요양기관 기호

소 재 지

(우편번호           )

연 락 처

주 연락자

전화번호

휴대전화번호

팩스번호

이메일 주소

「신의료기술평가에 관한 규칙」 제3조에 따라 신의료기술 평가 유예를 신청합니다.

년      월      일

신청인

(서명 또는 인)

보건복지부장관 귀하

처리절차

신청서 작성	□	신청서 검토	□	대상 여부 확인	□	결과 통보 고시 발령

신청인

한국보건의료연구원

한국보건의료연구원

보건복지부

210㎜×297㎜[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]

신의료기술평가 유예 신청서

신의료기술에 관한 정보 (뒤쪽)
신의료기술 명칭	국문			영문
신의료기술의 사용목적
신의료기술의 사용대상
주요 시술자	[ ]의사 [ ]한의사 [ ]치과의사 [ ]간호사 [ ]기타( )
신의료기술의 시술방법
요양급여□ 비급여 대상여부 확인 결과
기존 기술과의 비교임상문헌 자료 첨부	연구명
	저자명
	학술지명
	논문정보 (권,호,페이지 등)
	비교된 기존기술 명칭
사용장비 등 허가사항 자료 첨부	품목허가 (신고)명
	사용장비 등의 허가·인증·신고 여부		[ ] 제조 - 허가증 ( )·인증서 ( )·신고서 ( ) [ ] 수입 - 허가증 ( )·인증서 ( )·신고서 ( )
	임상시험에 관한 자료, 임상적 성능시험에 관한 자료 첨부		[ ] 임상시험에 관한 자료 [ ] 임상적 성능시험에 관한 자료 [ ] 미첨부
	분류번호
	의료기기의 사용목적
	기타사항

[별지 제2호]

평가 유예 신의료기술 제출 서류 확인서
의료기술명	접수번호	신청 의료기술명
신청 기관			신청자

□ 신청서 제출 서류

항목	확인 내용		확인결과
1. 사용 대상 및 목적	1) 사용 대상이 특정되었는가?		□
	2) 사용 목적이 특정되었는가?		□
	3) 해당 의료기기의 사용대상, 목적, 방법이 평가 유예 신의료기술의 사용목적, 방법 및 대상과 모두 일치*하는가? * ① 및 ②가 모두 부합할 경우, 체크함		□
2. 제출자료 (중복 체크 가능)	1) 아래 자료 중 제출한 항목에 체크함 ① 식약처 제조허가□인증□신고□또는 수입허가□인증□신고증 확인 ② 심평원 요양급여대상□비급여대상 여부 확인 자료		□ □
	2) 아래 자료 중 제출한 항목에 체크함 * ① ∼ ③ 항목에 어느 하나에 부합할 경우, 체크함
	① 중재기술 혹은 침습적 기술 등으로 비교임상문헌 제출 제출된 특정 기기를 사용한 의료기술을 비교한 환자를 대상으로 한 임상 문헌)(비교대상(급여코드): )		□
	② 비교 기술 부재 혹은 희귀질환으로 임상시험에 관한 자료를 제출 (파일명: )	비교할 만한 대체 기술이 없는가?	□
		희귀질환* 대상 의료기술인가? (* 유병률 1/2,000 또는 발생률 1/10,000인 질환, 또는 헬프라인(helpline.nih.go.kr)에 등재된 질환)	□
	③ 체외진단검사, 유전자 검사나 비침습적 진단검사에 사용되는기술로 임상시험에 관한 자료, 임상적 성능시험에 관한 자료를 제출	임상시험에 관한 자료 (파일명: )	□
		임상적 성능시험에 관한 자료 (파일명: )	□

본인은 확인한 모든 내용을 위에 기술한 바와 같이 제출합니다.
	제출일: 년 월 일 작성자: (서명 또는 인)

[별지 제3호]

평가 유예 신의료기술 의료기기 판매·임대 보고서

평가 유예 신의료기술명

보고자 유형

(중복선택 가능)

[   ]  의료기기제조업자	[   ]  의료기기수입업

[   ]  의료기기수리업자	[   ]  의료기기판매업자

[   ]  의료기기임대업자	[   ]  기타 신청자

보고자정보

보고 기관명

성명

전화번호

E-mail

의료기기정보

제 품 명

품 목 명

형	명

분류번호

등	급

허가번호

제조번호

(Lot 번호)

회사명/

제조원

(수입의 경우)

판

매

·

임

대

정

보

구	분

[	] 판매	[	] 임대

판매·임대 기간

예) 20231.1.~1.31.

의료기관명

(요양기관번호)

예) xx외 xx개 기관(00000외 xx개 기관)

소재지

위와 같이 평가 유예 신의료기술에 사용되는 의료기기를 판매·임대하였음을 보고합니다.

(※ 판매·임대에 관한 세부사항은 부록 1과 부록 2 참조)

년 월 일
보 고 자	(서명 또는 인)
보건복지부장관 귀하

210㎜×297㎜[(백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]

평가 유예 신의료기술 월별 현황 보고

[부록 1] 평가 유예 신의료기술 의료기기 판매·임대 현황[별지 3의 부록 1]

제출업체:
포함기간:		2000.00.00~2000.00.00.
보고일자:		2000.00.00.
연번	해당연월		구분	실시기관 명칭	소재지 (시/군/구)	의료기관 종별		요양기관 번호	최초 출하(판매)일	판매수량	판매 금액(원)	최초 사용일	시술/검사 건수 (또는 환자수)	시술/검사 비용(원)	이상반응 건수	비고
1	2021-1		신규	OX병원	서울시 강남구	종합병원		12345	22.01.01	50	500,000	22.01.10.	48	1,000,000원	0	-
2	2021-2		기존	XX병원	서울시 강남구	종합병원		67890	22.01.02	50	500,000	22.01.11.	49	1,000,000원	0	-
3	2021-3		기존	OOX병원	서울시 강남구	의원		12345	22.01.03	50	500,000	22.01.12.	50	1,000,000원	0	-
4	2021-4		기존	OXO병원	서울시 강남구	종합병원		67890	22.01.04	0	500,000	22.01.13.	0	1,000,000원	0	-
5	2021-5		신규	OO대학병원	서울시 강북구	상급종합병원		12345	22.01.05	50	500,000	22.01.14.	42	1,000,000원	0	-

[부록 2] 평가 유예 신의료기술 부작용 등 발생 현황[별지 3의 부록 2]

제출업체:
포함기간:		2000.00.00~2000.00.00.
보고일자:		2000.00.00.
연번	해당연월		실시기관명칭	소재지 (시/군/구)	의료기관 종별		요양기관번호	부작용 및 이상반응		발생기간	처치현황		경과	최종 결과	비고
1	2022-1		OO병원	서울시 강남구	상급종합병원		12345	위양성(추정)에 의한 격리실 입원		2022.01.01. ~2022.01.20.	격리입원 및 약물치료		진행중	완치 판정
2	2022-1		OO병원	서울시 강남구	상급종합병원		12345	출혈		2022.05.01. ~2025.05.15.	내과적 지혈, 외과수술		완료	수술 후 회복

[별지 제4호]
■ 신의료기술평가의 절차와 방법 등에 관한 규정[별지 제1호서식] <개 정 2022.3.8.>
※ [ ]에는 해당되는 곳에 □표를 합니다.	(3쪽 중 제1쪽)
평가 유예 신의료기술 등 부작용 보고서
신의료기술 평가대상 구분	[ □ ]	1. 평가 유예 신의료기술
[ ]	2. 제한적 의료기술
[ ]	3. 혁신의료기술
보고종류	[ ]	1. 최초보고	( 년 월 일)
[ ]	2. 추가보고	( 년 월 일)
[ ]	3. 최종보고	( 년 월 일)
보고자 유형	신청자 및 기관	의료기관 사용자 외
[ ]	의료기기제조업자	[ ]	의료기기수입업자	[ ]	의사·한의사
[ ]	간호사
[ ]	의료기기수리업자	[ ]	의료기기판매업자
[ ]	기타	( )
[ ]	의료기기임대업자	[ ]	의료기관개설자
[ ]	환자
보고자정보	보고 기관명 및 소속(직위)		성명
전화번호		E-mail
식약처에 동일사례 보고 여부:	[ ]	1. 유	[ ]	2. 무	[ ]	3. 불명
의료기술 명칭
의료기기정보	제 품 명	품 목 명	형 명
분류번호		등 급
허가번호		제조번호 (Lot 번호)
회사명/제조원 (수입의 경우)
환자정보	성 명 (이니셜 기재)		성 별	[ ]	남	[ ]	여
생년월일		나이(발생당시)	만 ( )세
기타 특이사항	환자의 과거병력, 합병증 등
210㎜×297㎜[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]

(3쪽 중 제2쪽)
부작용 사례 정보	부작용 사례명
	부작용 발생 및 종료시점	1. 시술(검사)일 ( 년 월 일)
		2. 인지일 ( 년 월 일)
		3. 발생일 ( 년 월 일)
		4. 종료일 ( 년 월 일)				□	[ ]	현재 진행중
	부작용 결과	[ ]	1. 사망하거나 생명에 대한 위험이 발생한 경우
		[ ]	2. 입원할 필요가 있거나 입원 기간을 연장할 필요가 있는 경우
		[ ]	3. 영구적이거나 중대한 장애 및 기능 저하를 가져온 경우
		[ ]	4. 태아에게 기형 또는 이상이 발생한 경우
		[ ]	5. 기타( )
	중증도	[ ]	1. Grade 1 (mild)	증상 또는 징후를 자각할 수 있으나 불편감을 주지 않고 참을 수 있으며, 행동이나 기능에 영향을 미치지 않음, 증상을 경감하기 위한 치료가 필요치 않음
		[ ]	2. Grade 2 (moderate)	증상이 일상의 활동을 방해할 만큼 불편하며, 행동에 영향을 미침, 증상을 경감하기 위한 치료가 필요할 수 있음
		[ ]	3. Grade 3 (severe)	증상이 일이나 일상의 활동을 수행할 수 없을 만큼 불편감을 야기하며, 증상을 경감하기 위한 치료가 필요함
		[ ]	4. Grade 4 (life-threatening)		생명을 위협하는 경우
		[ ]	5. Grade 5 (death)		사망
	예측여부	[ ]	1. Expected (연구계획서, 표준실시서, 환자 설명서 등에 명시되어 있음)
		[ ]	2. Unexpected
	의료기술과의 인과관계	[ ]	명확히 관련성 있음(Definitely related)
		[ ]	2. 관련성이 있다고 생각됨(Probably related)
		[ ]	3. 관련 가능성이 있음(Possibly related)
		[ ]	4. 관련성이 없다고 생각됨(Probably not related)
		[ ]	5. 명확히 관련성 없음(Definitely not related)
		[ ]	6. 알 수 없음(Unknown)
	관련성 판단근거
	세부 내용	부작용과 관련된 증후, 증상 또는 질병명:
	경과 및 환자 안전을 위한 후속조치

(3쪽 중 제3쪽)
	부작용 사례 원인분류	[ ]	1. 의료기기로 인한 부작용 사례
		[ ]	2. 시술상의 문제로 인한 부작용 사례
		[ ]	3. 환자의 상태에 기인한 부작용 사례
		[ ]	4. 기타( )
		담당 의사 등 전문가 의견(부작용사례와 해당 의료기기와의 인과관계에 대한 소견 등):
	의료기기와의 인과관계	[ ]	1. 명백함		[ ]	2. 많음	[ ]	3. 의심됨
		[ ]	4. 적음		[ ]	5. 없음	[ ]	6. 평가 불능
최종보고 결과		[ ]	1. 중대한 이상반응□이상 신체반응 지속
		[ ]	2. 중대한 이상반응□이상 신체반응 종료
		[ ]	3. 사망
		[ ]	4. 알 수 없음
첨부자료		상기 부작용과 관련된 자료일체:
「신의료기술평가의 절차와 방법 등에 관한 규정 제4조의2」에 따라 위와 같이 임상에서 시행 중 발생한 부작용을 보고합니다.
년 월 일
보 고 자				(서명 또는 인)
보건복지부장관 귀하

[별지 제5호]

평가 유예 신의료기술 결과(최종)보고서

(앞쪽)

기본정보
평가 유예 신의료기술명				국문명(영문명)
평가 유예 사용 기간				YYYY.MM.DD ~ YYYY.MM.DD.							보고일				YYYY.MM.DD.
의료기기 품목명											의료기기 허가□인증□신고 번호				ex) 제허○○-○○○호
회사명/ 제조원 (수입의 경우) (의료기기 업체명)											소재지
보고자				소속기관 및 부서
				성명							전화
				휴대전화							팩스
현황 합계
연번		해당 기간			연도별 누적 합계
					판매현황					사용(시술, 검사) 현황					부작용 및 이상반응 현황
					판매 건수	금액(건)			총액	사용 건수		금액(건)		총액
1		2021 (월~ 월)			150 건				원	000건				원	00 건
2		2022 (월~ 월)			200 건				원	000건				원	00 건
합계		2021.01.01. ~2022.12.31.			350 건				원	000건				원	00 건
부작용 및 이상반응 합계
연번	실시기관명		부작용 및 이상반응					발생기간			처치현황		결과		비고 (특이사항 등 기재)
1	OO대학병원		위양성(추정)에 의한 격리실 입원					2000.00.00. ~2000.00.00.			격리해제		회복됨		객담도말 및 PCR 음성, 배양검사 결과 대기 중
			□ 위음성 관련 □ 위양성 관련 □ 기타
※ 보고건수에 따라, 항목 추가 가능함. 세부 누적 현황은 첨부파일로 제출함

※ 해당 서식은 평가위원회에서 부가적으로 평가에 필요한 추가항목이 생길 경우, 변경될 수 있으며 변경된 서식의 안내에 따라, 항목을 반영하여 제출하여야 함

[별지 제6호]

평가 유예 신의료기술 대상자 동의서(안)
본 동의서 예문은 평가 유예 신의료기술을 시행 시, 해당 대상자에게 사전에 충분한 설명을 제공 후 자발적인 동의를 얻는데 도움을 주고자 작성되었습니다. 본 예문은 관련 지침에서 요구되는 사항들을 사용하기 쉽게 기본 양식으로 제공하는 것이 주요 목적이므로 사용 시, 이를 바탕으로 해당 사항에 맞춰 대상자가 이해하기 쉽게 작성하여 주시기 바랍니다. (** 위 내용은 참고사항이므로 삭제 후 제출하여 주시기 바랍니다.)
실시기관명		등록번호		환자성명		(만 세)

1. 평가 유예 신의료기술 제도 소개

평가 유예 신의료기술 제도는 임상시험을 거쳐 식품의약품안전처의 허가를 받은 의료기기를 사용하는 의료기술 중에 안전성에 우려가 없다고 판단되는 의료기술에 한하여 신의료기술평가를 1회에 한하여 2년간 유예하여 건강보험등재절차를 진행하기 전에 임상현장에서 비급여로 사용가능하며, 해당 의료기술의 안전성과 유효성에 대한 임상적 근거를 마련하여 평가 유예 기간이 종료된 후에 신의료기술평가를 진행하게 됩니다.

2. 대상 의료기술에 대한 정보

· 기술명은 ‘000’입니다. 0000 환자를 대상으로, 00000하기 위한 목적으로 사용합니다.

· 시술(검사)의 방법은 다음과 같습니다.

1)

2)

· 사용되는 의료기기는 식약처의 허가(제허 00-000호)를 득한 0000입니다.

3. 평가 유예 신의료기술 적용으로 예측 가능한 위험이나 부작용

· 본 시술(검사)을 시행할 경우, 예상 가능한 위험이나 부작용은 출혈, 감염 등이 있을 수 있습니다. 또한 해당 검사 등을 위해 시행되는 혈액 채혈과정은 일반적인 피검사 방법과 다르지 않으나, 간혹 혈액 채취 후 지혈이 적절하게 되지 않은 경우는 피하혈종이 생길 수 있습니다. 이차 감염이 있을 경우에는 정맥염이 발생할 수도 있습니다.

4. 평가 유예 신의료기술 적용으로 인해 환자에게 피해 발생 시 보상되는 피해의 대상, 범위, 절차 등

(보상 원칙(기준), 보상 제외 기준(사유), 보상 절차 포함할 것)

· 평가 유예 신의료기술의 적용으로 의료기기, 진단 시약 등의 결함이나 하자 등으로 인한 명확한 인과관계가 있을 경우, 보상이 가능하며, 그렇지 않은 경우에는 보상되지 않습니다.

· 평가 유예 신의료기술의 적용으로 환자가 사망하거나 인체에 심각한 부작용 등이 발생한 경우에는 실시기관과 의료인에 책임이 있으며, 이로 인한 의료분쟁이 발생할 경우, 「의료사고 피해구제 및 의료분쟁 조정 등에 관한 법률」, 「의료기기법」 등 관련 법률에 따라 배상할 책임을 지게 됩니다.

5. 평가 유예 신의료기술 적용과 관련된 환자의 임상자료에 따른 열람
· 평가 유예 신의료기술 적용과 관련된 환자의 임상자료에 따른 열람과 관련하여, 모니터 요원, 점검자, 관련 위원회 및 보건복지부가 해당 의료기술의 실시절차와 보고자료의 품질을 검증하고 이상반응 등에 대한 검토 및 심의를 위하여 귀하의 신상에 관한 비밀이 보호되는 범위에서 귀하의 의무기록을 열람할 수 있으며, 귀하 또는 귀하의 대리인이 서명한 동의서에 의하여 이러한 자료의 열람이 허용됩니다.
6. 비용 부담에 대한 내용
· 국민건강 요양급여가 적용되지 않는 비급여 진료 행위 또는 약제, 치료재료를 사용하는 것에 대해 충분한 설명을 듣고 주치의와 치료방향을 결정하였습니다.
7. 신체적 손상 및 위해 등이 발생한 경우 연락해야 하는 사람 및 연락처
· 평가 유예 신의료기술 사용과 관련하여 신체의 손상이 있거나 의심되는 경우에는 해당 진료과와 해당 의료기기 업체로 즉시 연락주시기 바랍니다. [의료기기 업체 담당자 OOO, 000-000-0000] [실시기관 진료과 담당자 OOO, 000-000-0000]
동의일시	년 월 일 시 분
환자명: 주민등록상의 생년월일:	(서명 또는 날인)
대리인(환자의 ): 주민등록상의 생년월일:	(서명 또는 날인)
* 대리인이 서명하게 된 사유 □ 환자의 신체적·정신적 장애로 인하여 약정 내용에 대하여 이해하지 못함 □ 미성년자로서 약정 내용에 대하여 이해하지 못함 □ 설명하는 것이 환자의 심신에 중대한 나쁜 영향을 미칠 것이 명백함 □ 환자 본인이 승낙에 관한 권한을 특정인에게 위임함 (이 경우 별도의 위임계약서를 본 동의서에 첨부하여야 합니다.) □ 기타 * 환자(또는 대리인)는 이 동의서 또는 별지 사본에 대한 교부를 요청할 수 있으며, 이 요청이 있을 경우 지체 없이 교부하도록 합니다.

동의서 설명 및 작성에 관한 안내사항

1. 본 시술(검사) 수행 전 대상자(또는 법정대리인)와 동의를 받은 실시책임의사(또는 위임을 받은자)는 동의서 서식에 서명하고 자필로 해당 날짜를 기재해야 합니다.

2. 본 시술(검사) 수행 전에 대상자 또는 대리인은 자필로 서명하고 날짜를 기재한 동의서의 사본이나 대상자에게 제공된 문서 정보의 사본을 수령해야 합니다.

3. 본 시술(검사)을 적용하여 연구를 수행하고자 하는 경우에는 각 실시기관의 기관생명윤리위원회에 ‘동 기술은 평가 유예 신의료기술로, 보건복지부 고시에 따라 임상현장에서 2년간 진료형태(비급여)로 사용가능한 의료기술’임을 명확히 밝힌 후 심의를 진행하여야 하며, 해당 내용을 한국보건의료연구원으로 보고하셔야 합니다.

	제□개정 이력서
평가 유예 신의료기술 관리지침

연번	제□개정일	주요 내용
1	2017. 9. 5.	평가 유예 신의료기술 관리지침 제정
2	2022. 3. 11.	「신의료기술평가에 관한 규칙」(’22.1.28.) 및 「신의료기술평가의 절차와 방법 등에 관한 규정」 (’22.3.8.) 개정사항 등 반영
3	2023. 2. 2.	업무 처리 간소화·효율화 등 절차 개선 사항 반영