「평가 유예 신의료기술 고시」 일부개정안

1. 개정이유

「신의료기술평가에 관한 규칙」제2조 및 제3조에 따라 평가 유예 신의료기술로 고시된 기술 중 신의료기술평가가 종료된 일부 의료기술을 고시에서 삭제하고, 평가 유예 신의료기술로 선정된 의료기술에 대하여 사용목적, 사용대상, 시술(검사)방법 및 평가 유예 기간 등을 고시하고자 함

2. 주요내용

평가 유예 신의료기술로 고시된 기술 중 ‘24. SARS-CoV-2 항원 간이검사[일반면역검사]’를 별표에서 삭제하고, 평가 유예 신의료기술로 선정된 ‘갑상선 질환자에서 안면 영상을 활용한 인공지능기반 갑상선 안병증 활동성 평가’를 별표에 추가

3. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 별도조치 필요 없음

라. 기    타 : 규제 신설․폐지 등 없음

보건복지부고시 제2025 - 095호

「신의료기술평가에 관한 규칙」제3조제5항에 의한 「평가 유예 신의료기술 고시」(보건복지부 고시 제2025 - 084호, 2025.5.14.)를 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

2025년 6월 11일

보건복지부장관

「평가 유예 신의료기술 고시」 일부개정

평가 유예 신의료기술 고시 일부를 다음과 같이 개정한다.

별표의 제24호를 붙임 1과 같이 삭제하고, 별표의 제43호를 붙임 2와 같이 신설한다.

부     칙

이 고시는 발령한 날부터 시행한다.

［붙임 1］

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
24. SARS-CoV-2 항원 간이검사 [일반면역검사]	24. <삭 제>
가. ∼ 아. (생 략)

[붙임 2］

43. 갑상선 질환자에서 안면 영상을 활용한 인공지능기반 갑상선 안병증 활동성 평가

가. 기술명

○ 한글명: 갑상선 질환자에서 안면 영상을 활용한 인공지능기반 갑상선 안병증 활동성 평가

○ 영문명: Artificial intelligence-based Activity Assessment of Thyroid Eye Disease using Front Face Image in Thyroid Disease Patients

나. 사용목적

○ 갑상선 안병증 활동성 평가

다. 사용대상

○ 갑상선 질환이 있는 만 19세 이상 환자

라. 사용방법

○ 의사의 처방에 따라 모바일 의료용 앱을 이용하여 환자의 얼굴을 디지털카메라로 촬영해 5가지 징후(눈꺼풀 발적, 결막 충혈, 눈물언덕의 부종, 눈꺼풀의 부종, 결막 부종)를 인공지능으로 분석하고, 환자가 직접 입력한 2가지 증상(눈 뒤(구후부) 통증, 눈 움직임 통증)에 대한 설문 결과를 종합하여 갑상선 안병증의 임상활동점수(CAS, Clinical Activity Score)를 산출함

마. 평가 유예 대상 의료기기 목록

○ Glandy, 안과영상분석소프트웨어, Glandy CAS(제허 24-93호, 2024. 6. 18.)

바. 평가 유예 기간

○ 2025년 6월 16일부터 2027년 6월 15일까지

사. 실시기관

○「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제10조에 따라 평가 유예 신의료기술에 대한 요양급여대상 여부 결정을 신청한 의료기관 중 안과, 내과 전문의에 한하여 사용 가능함

아. 참고사항

○ 해당 의료기술은 안전성과 유효성에 대한 신의료기술평가를 유예한 것으로 실시기관(실시의사)은 환자에게 충분한 사전 설명과 비급여 진료비용을 고지하고 문서로 동의를 받아야 함

○ 동 기술은 데이터의 구성에 따라 실제 성능이 달라질 수 있고, 학습되지 않은 유형 또는 기관 간 차이에서 오는 오차가 발생할 수 있으므로 갑상선 안병증 활동성에 관한 정보 제공 목적으로만 사용되어야 하며, 의료 전문가의 진단이나 의학적 처치를 대신할 수 없음

○ 눈꺼풀이나 결막 등에 외상이 있는 경우 분석 결과가 정확하지 않을 수 있으므로 사용하지 않는 것을 권장함

○ 실시기관은 평가 유예 신의료기술을 환자에게 최초로 실시한 날로부터 30일 이내 요양급여 결정 신청을 해야 함

○ 해당 의료기술은 고시된 범위 안에서 식품의약품안전처 허가 내 사용시 주의사항 등을 고려하여 「평가 유예 신의료기술 관리지침」에 따라 시행토록 하며, 이를 준수하지 않을 경우 사용이 중단될 수 있음

○ 스마트기기 애플리케이션을 통한 개인정보수집 및 동의 획득 등 제반사항은 관련 법령(개인정보보호법 등)에서 정한 규정을 준수하여야 함